医療機器の転職・仕事・業界完全ガイドのライフケア・ネットワークの【医療機器薬事申請スペシャリスト：SD-1584MY】

薬事、品質保証、GVP/GQP QA/QC

医療機器薬事申請スペシャリスト：SD-1584MY

PET-CT、MRI、人工心肺装置など大型医療機器を取扱う医療機器商社
求人コード	SD-1584MY
職種	医療機器薬事申請スペシャリスト
職務内容	以下の医療機器(臨床無し、クラスⅢ/Ⅱ)の承認/認証申請について、一般的名称や申請区分の選定、原情報収集・調整（製造元との英文読み書き、自社内関係者との申請方針策定等）、申請書作成、審査機関対応、及び承認/認証取得までの全プロセスの対応及びPMDAとの対応業務をお願い致します・手術用ステープラなど外科領域の滅菌済医療機器・麻酔器や人口呼吸器など外科領域の医用電気機器・超音波画像診断装置など認証基準のある理学診療用医療機器
応募要件	必須要件：以下の医療機器(臨床無し、クラスⅢ/Ⅱ)の承認/認証申請について、一般的名称や申請区分の選定、原情報収集・調整（製造元との英文読み書き、自社内関係者との申請方針策定等）、申請書作成、審査機関対応、及び承認/認証取得までの全プロセスを自力で行える力量をお持ちの方で、PMDAとの対応経験を有する。・手術用ステープラなど外科領域の滅菌済医療機器・麻酔器や人口呼吸器など外科領域の医用電気機器・超音波画像診断装置など認証基準のある理学診療用医療機器注１）自ら実務を行った経験をお持ちのかた注２）上記力量をお持ちであれば、年齢不問です。歓迎要件：・安全管理業務に従事していた経験・動物専用医療機器の許認可手続き実施経験・GVP省令に基づく安全管理体制の構築経験・手順書作成経験・QMS省令やISO13485に基づく品質マネジメント参画経験・ISO14971に基づくリスクマネジメント実施経験・キャリアパス志向をお持ちの方（第一種医療機器への挑戦者）・薬事コンサルタント経験こんな人材に期待 •対人コミュ二ケーション力の高い方（誰とも話ができる） •明朗快活。笑顔に自信のある人 •好奇心・探求心があり、なにごとにも挑戦欲のある方 •国際感覚があり、多様な価値観を受容できる方 •基礎的な英語対応力（製品カタログの理解/海外とのEメールの交信など）（英会話力は不要）
勤務地	東京
その他	【福利厚生】・保険制度（雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険）・交通費全額支給・新入社員研修あり【雇用形態】・正社員・契約期間の定めなし・試用期間　3ヶ月【給与】・年俸制　（月額給与=年俸額×1/12) ・550万～600万・賞与なし【応募方法】 1. 一次面接（WEB面接可能） 2. 二次面接 ※最初の面接時前に履歴書と職務経歴書を送付ください。 ※2次面接では簡単な適正テストがあります。【勤務体制】 9:00～17:45 (休憩時間 =45分）８H勤務フレックス・タイム制あり（8:00~16:45可能）転勤なし残業は非推奨屋内禁煙土日祭日休み夏期休暇=3日間特別休暇制度あり（就業規則に記載）

職種分類	2_薬事、品質保証、GVP/GQP QA/QC
勤務地分類	4_関東