PET-CT、MRI、人工心肺装置など大型医療機器を取扱う医療機器商社 | |
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求人コード | SD-1584MY |
職種 | 医療機器薬事申請スペシャリスト |
職務内容 | 以下の医療機器(臨床無し、クラスⅢ/Ⅱ)の承認/認証申請について、一般的名称や申請区分の選定、原情報収集・調整(製造元との英文読み書き、自社内関係者との申請方針策定等)、申請書作成、審査機関対応、及び承認/認証取得までの全プロセスの対応及びPMDAとの対応業務をお願い致します ・手術用ステープラなど外科領域の滅菌済医療機器 ・麻酔器や人口呼吸器など外科領域の医用電気機器 ・超音波画像診断装置など認証基準のある理学診療用医療機器 |
応募要件 | 必須要件: 以下の医療機器(臨床無し、クラスⅢ/Ⅱ)の承認/認証申請について、一般的名称や申請区分の選定、原情報収集・調整(製造元との英文読み書き、自社内関係者との申請方針策定等)、申請書作成、審査機関対応、及び承認/認証取得までの全プロセスを自力で行える力量をお持ちの方で、PMDAとの対応経験を有する。 ・手術用ステープラなど外科領域の滅菌済医療機器 ・麻酔器や人口呼吸器など外科領域の医用電気機器 ・超音波画像診断装置など認証基準のある理学診療用医療機器 注1)自ら実務を行った経験をお持ちのかた 注2)上記力量をお持ちであれば、年齢不問です。
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勤務地 | 東京 |
その他 | 【福利厚生】 ・保険制度(雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険) ・交通費全額支給 ・新入社員研修あり
【雇用形態】
【給与】
【応募方法】
【勤務体制】
土日祭日休み |
職種分類 | 2_薬事、品質保証、GVP/GQP QA/QC |
勤務地分類 | 4_関東 |