医療機器の転職・仕事・業界完全ガイドのライフケア・ネットワークの【医療機器プログラムの品質保証：SD-1548OSM】

【仕事内容】
食事療法に特化したDTx（医療機器プログラム）に関する品質保証をご担当いただきます。品質保証に関しては、薬機法及びQMS省令、基本要件に基づき、医療機器製品の品質保証業務全般をお任せします。
◇具体的には...
設計開発及び製造販売における医療機器製品の品質管理（品質指標の確立と品質情報の収集、分析、改善）
設計開発における医療機器製品の品質検証・監査
医療機器製品のバリデーション
医療機器製品の国際標準規格の適合（ISO14971、IEC62304等）への理解

【所属部署について】
法人事業部　医療チーム
現在、管掌役員含め社員4名と派遣社員1名を中心に、事業部横断でシステム開発チームとも連携しながら業務を進めています。

【ポジションの魅力】
✓ プログラム医療機器という新しい規格の製品開発に携わることができます。
そのため、新しい技術に触れることが多いのはもちろん、日本における新しい医療機器市場へ共に参入しサービスを作っていく醍醐味があります。
✓ 同じ志をもつKOLや医療機関と共に、パートナーとして製品やサービスを創ることができます。
✓ コロナ禍等の影響もあって、現代社会に蔓延しつつあり、かつ様々な重大疾患のベース因子にもなり得る「生活習慣病」にアプローチすることができます。
✓ サービスの保険適用を目指すなど、一個人やメンバーでは実現が難しい観点で事業成長を経験できます。

応募資格（歓迎）
・薬機法、ISO13485、ISO14971の理解
・総括製造販売責任者のご経験

求める人物像
・新技術、新分野への興味関心をお持ちの方
・「食」や「健康」に関心があり、デジタル領域で社会に貢献したいという思いに賛同してくださる方

■雇用形態：正社員（試用期間3ヶ月/同条件）

■勤務時間
フレックスタイム制
※フレキシブルタイム　7:00～22:00（コアタイム無）
※所定労働時間　8時間／日、休憩時間　1時間／日
※全社の月間平均残業時間：10～15時間程度

■昇給・賞与
昇給年1回（4月※規定に基づく）、賞与（年2回7月・12月※業績による）

■諸手当
通勤交通費（全額支給）、食事手当、家族手当、子育て支援金

■休日・休暇
土日祝日、年末年始休暇、有給休暇、慶弔休暇

■福利厚生
自己研鑽費支給（年間５万円まで）、グロービス学び放題、確定拠出年金制度、ライフプラン支援金制度、慶弔金制度（結婚、出産等）、財形貯蓄、融資貸付、団体保険割引、グループ保険、グループ店舗利用割引、通信教育一部支援制度

■リモートワーク
リモートワーク（フルリモート不可）を取り入れています。新型コロナウイルスの感染状況を鑑みて、必須のオフィス出勤日等は設けず、所属部署やチームと相談して、各自が自由に日々の働き方を選んでいます。
※現在、ほぼ在宅勤務の社員と2～3日程度出社の社員が半々程度です。オンラインミーティングやチャットツールを使用し、リモートでも気軽に、密にコミュニケーションをとれる風土です。
※なお、社会情勢の変化に応じて、働き方は都度見直していく可能性があります。