医療機器の転職・仕事・業界完全ガイドのライフケア・ネットワークの【品質オペレーション（スペシャリスト）：SD-1488HY】

薬事、品質保証、GVP/GQP QA/QC

品質オペレーション（スペシャリスト）：SD-1488HY

構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングに関する患者さんのためのイノベーションを世界的にリードする企業
求人コード	SD-1488HY
職種	品質オペレーション（スペシャリスト）
職務内容	＜担当業務概要＞・管理システムを利用した文書及び品目情報管理の運用・品質関連文書のレビュー・社内向けトレーニング・プロジェクト＜具体的な担当業務＞・文書管理システム（Teamcenter）を使用した、日本及びアジアパシフィックの以下品質システム関連文書および品目情報の変更管理（文書の起草、社内要求事項に合致しているかどうかのレビュー、発行手続き等）・文書管理業務・コンプレイントハンドリング業務・各種手順書（SOP）・製品の入荷から出荷判定までの業務・文書管理システムを利用する社内関係者のサポート・自部署や関連部署の業務で発生した品質記録の維持管理・文書管理関連のグローバル/国内プロジェクトへの参画（文書管理に係る担当タスクの推進、米国本社との打ち合わせ、日本国内での業務分担の指示等）。・関連法規およびグローバル要求事項に基づいた、社内手順書（誰が作成したもの？）のレビュー＆承認・文書管理及び記録に関するルールについての社内トレーニング・品質マネジメントシステムの維持管理業務（業務改善活動の一環。例：不適合対応、トレーニング対応等）。・薬機法等、関連法規制の改定に伴う業務プロセス変更・製品ラベルや添付文書等の校正業務
応募要件	＜必要な経験等＞・英語でのコミュニケーションスキル（メール/電話/Face to faceで意思疎通できるレベル。TOEIC700目安）・問題解決、論理的思考スキル・MS officeツールを利用した文書作成、レビュー（特にWordでの変更履歴管理、表作成、体裁調整等）・大卒（学士）以上・医療機器業界での品質保証関連業務に従事した経験(尚可) ・薬機法および関連法規を理解していること(尚可) ・PLM（Product Lifecycle Management）等、文書管理ソフトウェアの利用経験(尚可)
勤務地	東京
その他

職種分類	2_薬事、品質保証、GVP/GQP QA/QC
勤務地分類	4_関東