医療機器の転職・仕事・業界完全ガイドのライフケア・ネットワークの【医療機器薬事スペシャリスト：SD-0967HY】

■仕事についての詳細
幣社コンサルティング部での医療機器及び／又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願い致します。

■職務内容
医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補
◎国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスⅠ～Ⅳ) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務
◎新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務

【一緒に働く仲間】
メンバー数/17名
男女比率/男性10名：女性7名
新卒中途割合/中途100％（医療機器メーカー、技術者派遣企業など出身者多数）

【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

【必須要件】
◎学士以上の学位
◎医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び／又は品質関連業務の経験者 (5年以上)
（例　能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務）
◎中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可）
◎コミュニケーション能力

【歓迎要件】
◎特定の分野に特化した専門知識 (化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等)
◎ソフトウエアやCDx,　NGSなどの最先端技術に関する知識
◎海外薬事経験 (FDA対応、CEマーキング対応等)
※海外在住者・在宅勤務の就業も可

【雇用形態】正社員

※年齢が高い場合は、契約社員採用となります。 

【給与】
※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
【喫煙場所状況】
■執務エリア内全面禁煙
→建物内共有喫煙室あり
【勤務時間】
フレックスタイム制
（コアタイム11:00～15:00、標準労働時間7時間30分、休憩1時間）
【休日/休暇】
完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業　等
【待遇/福利厚生】
各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等
退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）
在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）

4_関東

7_関西