医療機器の転職・仕事・業界完全ガイドのライフケア・ネットワークの【薬事、品質保証、GVP/GQP QA/QC】

【Primary Duties】
・Liaise with Project Manager, RACA Strategy and Regulatory Affairs to discuss and develop the strategies toward PMDA consultation and regulatory application.
・Develop and evaluate clinical study protocols, manage the process to obtain, evaluate, and resolve cross-functional input for document finalization.
・Develop and plan clinical activities to drive strategic initiatives in collaboration with team members with accountability for successful completion of all deliverables.
・Develop clinical documents for PMDA regulatory application including previous human experience summaries, literature reviews, and interim and final clinical study reports for the assigned projects/devices.
・Provide expertise in the formulation of medical writing deliverables for assigned clinical studies serving as the primary project contact, negotiating deliverable timelines, and resolving project-related issues
・Other related duties as assigned

・ラベリング作成業務：変更の内容に応じたラベリングソリューションの特定および部門の枠を超えたステークホルダーとの合意形成。合意した内容を基に、変更案の作成およびアートワークのデザイン、社内ワークフローでの発行管理
・ラベリングプロセス管理：プロセス全体の理解および継続的なプロセス改善、グローバルチームと協働したグローバルスタンダードプロセスの構築
・法規制対応：添付文書および製品ラベルにおいての法的要求事項の理解および順守
・新製品導入や各種プロジェクトへの参画

【Key Responsibilities】
・Lead in the investigation of all discrepancies by applying clinical protocol knowledge and develop processes to minimize possibility of recurrence
・Lead in assessing current process, identifying opportunities and implementing solutions to improve process efficiency within and across related functional areas
・Conduct in house and site (if applicable) reviews of associated documentation and lead in internal and Japan agency audits to ensure documents are compliant with Good Documentation Practices, X's internal SOPs, and Japan regulations
・Resolve basic remote queries closures within electronic databases
・Analyze local clinical trial results and develop report for inclusion in the submission to PMDA
・Assess informed consent form (ICF) and collaborate with site (e.g., study coordinator) to ensure ICF includes all Japan regulations and EW requirements
・Provide coaching and training to lower level employees
・Other incidental duties

■職務内容
医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補
◎国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスⅠ～Ⅳ) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務
◎新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務

【一緒に働く仲間】
メンバー数/17名
男女比率/男性10名：女性7名
新卒中途割合/中途100％（医療機器メーカー、技術者派遣企業など出身者多数）

【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

東京、大阪

Job Summary
This role is a representative of medical device and IVD/CDx regulatory affairs in Japan and
carries out device regulatory affairs and necessary IVD(CDx) regulatory in combination drug
development.

For Device Regulatory Affairs, in cooperation with global team, perform a series of
application tasks such as PMDA consultation for device part, preparation of CTD, response
to inquiries, etc., also, establish of regulatory strategy for LCM, planning of application,
application, approval acquisition, etc.

For CDx Regulatory Affairs, in line with global development strategy, build CDx regulatory
strategy in Japan with identifying and reducing risks, and also lead development
communication with partner companies by collaborating with Clinical Biomarkers &
Diagnostics team (CBD).

■具体的な業務内容
前職の経験を考慮し、下記の業務の全体管理（割り振り、進捗管理、優先度決定※一部実施を含む）を　お任せいたします。
・設計開発文書を基にした新規医療機器の薬事申請
・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請
・変更対応のための各国薬事申請
・定期的な更新が要求されている国への薬事申請
・薬事申請要否の検討や薬事戦略の策定
・関係者への定期報告、会議への参加（毎月数回程度）
・メンバーへの指導・助言

≪手続き対象国≫
・日本、中国、東南アジア諸国、米国、カナダ、ロシア等

上記について、設計開発部門、マーケティング担当部門や品質保証部門等と連携し、業務を進めていただきます。

＜仕事の魅力・やりがい＞
当社の製品およびサービスは、世界中の病気に苦しむ方々に届けられ『人々のいのちとくらし』に貢献しています。
医療機器の確実な薬事手続き・登録は非常に責任が重い業務ですが、グローバルに活動し、関係者との幅広い交流により成り立つ業務でやりがいを感じていただけます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
マネージャーとして、実務を通して当社製品知識や薬事申請業務の経験を積んでいただきます。
メンバー指導や組織活性化にも携わっていただきます。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
当社全体の薬事業務や品質保証関連業務について、マネージャー視点持ち関連業務および組織マネジメントの経験を積んでいただきたいと考えています。

＜取り扱い商材＞
血液透析関連、血漿交換関連、腹水濾過濃縮再静注法、輸血用血液フィルター、クリオシール等

■具体的な業務内容
・安全情報の評価、安全確保措置の立案
安全管理情報検討会（1回/週）で収集した情報の検討、評価。
営業担当者、海外代理店等への問合せ、情報収集
文献、各国当局の情報収集（1回/月以上）および必要時の起案
各国規制に従った当局報告書の作成および当局報告（数回/月）
・各国の安全性報告書の作成
国別（欧州・中国・カナダ）、製品群別に規制に従った報告書の作成（1回/年）
・QMS文書の作成・維持・管理
各国の規制変更等に合わせたQMS文書の変更、新規作成
・その他の業務
医療機関からの問合せ対応

＜仕事の魅力・やりがい＞
医療関係者および患者さんに、当社医療機器を安心して使用していただくための活動を担います。年々、各国の安全に対する要求事項は厳しくなってきており、今後もますます安全性に対する重要性は高くなることが予想されます。各国の安全性に関する規制を理解し、対応することは簡単ではありませんが、人々のいのちと暮らしへの貢献を実感することができます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
まずは、実務を通じて製品や業務への理解を深めていただきます。GVP（国内安全業務）のリーダーとしてご活躍いただきたいと考えています。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
経験や知見を深めていただき、マネージャーもしくは安全管理責任者としてご活躍いただけることを期待しています。

＜取り扱い商材＞
ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着カラム、輸血用白血球除去フィルター、血液浄化装置

■具体的な業務内容
設計開発部門、マーケティング部門や品質保証部門と連携して業務を進めます。
前職の経験を考慮し、下記のいずれかの業務からスタートしていただきます。
一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。
・設計開発文書を基にした新規装置の薬事申請
・Technical Documentを基にした新規販売先国への薬事申請
・変更対応のための各国薬事申請
・定期的な更新が要求されている国への薬事申請
・薬事申請要否の検討や薬事戦略の策定

＜仕事の魅力・やりがい＞
当社の製品およびサービスは、世界中の病気に苦しむ方々に届けられ『人々のいのちとくらし』に貢献しています。
新規医療機器装置の薬事手続きや登録は大きなミスが許されない大きな責任があります。グローバルに活動し、関係者との幅広い交流により成り立つ業務でやりがいを感じていただけます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
まずは担当者として、実務を通して製品知識や薬事申請業務の経験を積んでいただきます。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
実務を一通り習得し、関係者と連携しながら業務を推進していただきます。
適性や意向により、将来的にはメンバーのマネジメントに携わっていただけるようなご活躍を期待しています。薬事の専門性を踏まえて、当社または関連会社で薬事のマネジメント業務に携わっていただく可能性もあります。

＜取り扱い商材＞
血液浄化関連装置：ACH-Σ、輸血関連装置：CS-1

【Key Responsibilities】
・Prepare and oversee documentation packages for submission to Japan regulatory agencies. Track timelines and documents milestone achievements for inclusion in regulatory submissions. May interact with regulatory agencies as part of submission review and on-site audit support. (e.g., IDE's, PDMA, PMA's, annual reports, 510(k)'s, STED's and CE marking design dossiers and technical files)
・Represent the regulatory function on manufacturing and product development teams to provide input on regulatory requirements, including presenting alternatives for meeting regulatory requirements and resolving conflicts between those requirements and development issues; also keeps management apprised of alternative actions. Review and approve protocols, reports, engineering drawings, procedures, and other product development and manufacturing documentation to ensure regulatory requirements compliance, consistency, and accuracy.
・Provide guidance on regulatory requirements necessary for strategic and contingency planning, including developing regulatory strategic plans to teams for solutions
・Monitor proposed and current global regulations and guidance; assess impact of such regulations and guidance on assigned project(s), propose suggestions on utilizing regulatory updates to expedite approval process
・Review promotional material and labeling content product and process changes, and product documentation to assure regulatory requirements compliance, consistency, and accuracy
・Other incidental duties

【Purpose of Function】
・新製品及び既存製品変更に対する薬事承認の取得

【Tasks and Responsibilities】
Regulatory Affairs
■薬事申請書の作成
・薬機法および関連法規の理解
・製品情報等を海外製造所から収集（要：英語読み書き）
・社内及び海外製造所との内容調整（要：英語読み書き）
■薬事申請書の審査を受ける
・申請書類ファイルの作成
・申請書類の提出（申請）
・申請書類の審査照会の回答（社内及び海外製造所との回答調整）
■薬事取得後のサポート
・品質保証・安全管理部門との連携
・広告のレビュー
・製品変更の対応

【Additional Roles】
なし

【Reporting Relationships】
reports to：薬事マネージャー

※非管理職 or 部下なし管理職 

＜担当業務概要＞
・管理システムを利用した文書及び品目情報管理の運用
・品質関連文書のレビュー
・社内向けトレーニング
・プロジェクト

＜具体的な担当業務＞
・文書管理システム（Teamcenter）を使用した、日本及びアジアパシフィックの以下品質システム関連文書および品目情報の変更管理（文書の起草、社内要求事項に合致しているかどうかのレビュー、発行手続き等）
・文書管理業務
・コンプレイントハンドリング業務
・各種手順書（SOP）
・製品の入荷から出荷判定までの業務
・文書管理システムを利用する社内関係者のサポート
・自部署や関連部署の業務で発生した品質記録の維持管理
・文書管理関連のグローバル/国内プロジェクトへの参画（文書管理に係る担当タスクの推進、米国本社との打ち合わせ、日本国内での業務分担の指示等）。
・関連法規およびグローバル要求事項に基づいた、社内手順書（誰が作成したもの？）のレビュー＆承認
・文書管理及び記録に関するルールについての社内トレーニング
・品質マネジメントシステムの維持管理業務（業務改善活動の一環。例：不適合対応、トレーニング対応等）。
・薬機法等、関連法規制の改定に伴う業務プロセス変更
・製品ラベルや添付文書等の校正業務