医療機器の転職・仕事・業界完全ガイドのライフケア・ネットワークの【薬事、品質保証、GVP/GQP QA/QC】
薬事、品質保証、GVP/GQP QA/QC
非能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員:SD-1583OSM
世界に1000以上の拠点がある外資系第三者認証機関の日本法人
|
求人コード |
SD-1583OSM |
職種 |
非能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員 |
職務内容 |
■職務内容
MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。
(ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査
具体的には・・・
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
※規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、本国へレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
■業務内容
非能動医療機器*に関する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 (ISO, CEマーキング等の審査)
※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器(医療用具)という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品(IVD 臨床検査薬)も非能動医療器機器となります。
■仕事のやりがい、身につくこと
・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます
・グローバルの当社社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます
・当社で取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります。
■入社後のキャリアパス
・入社後に海外のトレーニング行ってもらい(年2,3回海外研修あり、期間:2週間~1か月)日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
・その後は審査官としての専門性を高める、審査員を束ねる管理職(AMP/NAMマネージャー)としてキャリア形成可能です。
募集背景:増員/リプレイス
|
勤務地 |
東京、大阪
※東京勤務歓迎
|
非能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員:SD-1583OSMの詳細はこちら
能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員:SD-1582OSM
世界に1000以上の拠点がある外資系第三者認証機関の日本法人
|
求人コード |
SD-1582OSM |
職種 |
能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員 |
職務内容 |
■職務内容
MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。
(ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査
具体的には・・・
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
※規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、本国へレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
■業務内容
AMP Auditorとして能動医療機器※に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査いただきます。
※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など
■仕事のやりがい、身につくこと
・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます
・グローバルの当社社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます
・当社で取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります。
■入社後のキャリアパス
・入社後に海外のトレーニング行ってもらい(年2,3回海外研修あり、期間:2週間~1か月)日本でOJTを経て、ドイツ認証機関にて審査官として必要な資格を取得しながら、独り立ちを目指します。
・その後は審査官としての専門性を高める、審査員を束ねる管理職(AMP/NAMマネージャー)としてキャリア形成可能です。
募集背景:増員/リプレイス
|
勤務地 |
東京、大阪 |
能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員:SD-1582OSMの詳細はこちら
Sr Spec/Mgr, Regulatory Affairs(CCV):SD-1553HY
構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングに関する患者さんのためのイノベーションを世界的にリードする企業
|
求人コード |
SD-1553HY |
職種 |
Sr Spec/Mgr, Regulatory Affairs(CCV)
|
職務内容 |
Completes and maintains regulatory approvals and clearances of assigned products.
【Key Responsibilities】
・Prepare and oversee documentation packages for submission to Japan regulatory agencies. Track timelines and documents milestone achievements for inclusion in regulatory submissions. May interact with regulatory agencies as part of submission review and on-site audit support. (e.g., IDE's, PDMA, PMA's, annual reports, 510(k)'s, STED's and CE marking design dossiers and technical files)
・Represent the regulatory function on manufacturing and product development teams to provide input on regulatory requirements, including presenting alternatives for meeting regulatory requirements and resolving conflicts between those requirements and development issues; also keeps management apprised of alternative actions. Review and approve protocols, reports, engineering drawings, procedures, and other product development and manufacturing documentation to ensure regulatory requirements compliance, consistency, and accuracy.
・Provide guidance on regulatory requirements necessary for strategic and contingency planning, including developing regulatory strategic plans to teams for solutions
・Monitor proposed and current global regulations and guidance; assess impact of such regulations and guidance on assigned project(s), propose suggestions on utilizing regulatory updates to expedite approval process
・Review promotional material and labeling content product and process changes, and product documentation to assure regulatory requirements compliance, consistency, and accuracy
・Other incidental duties
|
勤務地 |
東京 |
Sr Spec/Mgr, Regulatory Affairs(CCV):SD-1553HYの詳細はこちら
医療機器プログラムの品質保証:SD-1548OSM
インターネットを通じた食と健康に関するサービス提供する企業 |
求人コード |
SD-1548OSM |
職種 |
医療機器プログラムの品質保証 |
職務内容 |
【仕事内容】
食事療法に特化したDTx(医療機器プログラム)に関する品質保証をご担当いただきます。品質保証に関しては、薬機法及びQMS省令、基本要件に基づき、医療機器製品の品質保証業務全般をお任せします。
◇具体的には...
設計開発及び製造販売における医療機器製品の品質管理(品質指標の確立と品質情報の収集、分析、改善)
設計開発における医療機器製品の品質検証・監査
医療機器製品のバリデーション
医療機器製品の国際標準規格の適合(ISO14971、IEC62304等)への理解
【所属部署について】
法人事業部 医療チーム
現在、管掌役員含め社員4名と派遣社員1名を中心に、事業部横断でシステム開発チームとも連携しながら業務を進めています。
【ポジションの魅力】
✓ プログラム医療機器という新しい規格の製品開発に携わることができます。
そのため、新しい技術に触れることが多いのはもちろん、日本における新しい医療機器市場へ共に参入しサービスを作っていく醍醐味があります。
✓ 同じ志をもつKOLや医療機関と共に、パートナーとして製品やサービスを創ることができます。
✓ コロナ禍等の影響もあって、現代社会に蔓延しつつあり、かつ様々な重大疾患のベース因子にもなり得る「生活習慣病」にアプローチすることができます。
✓ サービスの保険適用を目指すなど、一個人やメンバーでは実現が難しい観点で事業成長を経験できます。
|
勤務地 |
東京 |
医療機器プログラムの品質保証:SD-1548OSMの詳細はこちら
薬事申請業務(医療機器):SD-1289HY
臨床開発に関するフルサービスが提供可能な中規模CRO
|
求人コード |
SD-1289HY |
職種 |
薬事申請業務(医療機器) |
職務内容 |
■募集背景
組織強化
【具体的な職務内容】
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認/認証申請書・届出書、添付資料(STED)等の作成 /編集 / レビュー
◆照会事項回答作成
◆医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング
◆PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
◆品質マネジメントシステム(QMS)に係るコンサルティング
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業/製造業/販売業の許可申請・登録の申請書類作成
|
勤務地 |
東京 |
薬事申請業務(医療機器):SD-1289HYの詳細はこちら
医療機器・IVD薬事:SD-1507OSM
創業30年CROのパイオニア企業です
|
求人コード |
SD-1507OSM |
職種 |
医療機器・IVD薬事 |
職務内容 |
【業務内容(内勤業務)】
(医療機器・体外診断用医薬品 申請資料作成業務、コンサルティング業務)
(1)体外診断用医薬品 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援
(2)医療機器 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援
(3)業許可関連資料の作成支援
(4)QMS適合性調査申請資料の作成支援
(5)上記作成支援に関するコンサルティング業務
【募集背景】
受託案件増加に伴う増員
|
勤務地 |
東京 |
医療機器・IVD薬事:SD-1507OSMの詳細はこちら
医療機器薬事スペシャリスト:SD-0967HY
国内で最初にCRO事業を開始したリーディングカンパニー |
求人コード |
SD-0967HY |
職種 |
医療機器薬事スペシャリスト |
職務内容 |
■仕事についての詳細
幣社コンサルティング部での医療機器及び/又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願い致します。
■職務内容
医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する_薬事/品質スペシャリスト又は管理職候補
◎国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスⅠ~Ⅳ) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務
◎新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務
【一緒に働く仲間】
メンバー数/17名
男女比率/男性10名:女性7名
新卒中途割合/中途100%(医療機器メーカー、技術者派遣企業など出身者多数)
【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
|
勤務地 |
東京、大阪
|
医療機器薬事スペシャリスト:SD-0967HYの詳細はこちら
薬事担当スペシャリスト:SD-1533MY
画像診断装置など先進医療機器分野の製品を取り扱う医療機器商社 |
求人コード |
SD-1533MY |
職種 |
薬事担当スペシャリスト |
職務内容 |
医療機器(第一種/第二種)の薬事申請業務
|
勤務地 |
東京 |
薬事担当スペシャリスト:SD-1533MYの詳細はこちら
医療機器の品質管理:SD-1532RTI
総合容器メーカーの医療機器事業部門からの求人です |
求人コード |
SD-1532RTI |
職種 |
医療機器の品質管理
|
職務内容 |
医療機器の品質管理システムの構築 ※QMS責任者(または補佐)として勤務する予定
・国内外の品質管理システム(QMS)の構築・マニュアルの作成や改訂業務・ISOの運用管理業務・社内監査にかかわる業務
|
勤務地 |
神奈川県相模原市 |
医療機器の品質管理:SD-1532RTIの詳細はこちら
薬事・品質保証部 部長:SD-1505MY
画像診断装置など先進医療機器分野の製品を取り扱うメーカー |
求人コード |
SD-1505MY |
職種 |
薬事・品質保証部 部長 |
職務内容 |
・QMS体制の運用・管理・改善
・品質システム文書の整備・管理(製品標準書・各種基準書・各種手順書など)
・社内関連部門の支援業務
・新規薬事申請(国内申請・PMDA面談・一部変更・承認取得)
・外部エージェントのマネジメント
・社内教育・薬事監査の企画と実施 |
勤務地 |
東京 |
薬事・品質保証部 部長:SD-1505MYの詳細はこちら
歯科治療用機器の薬事申請:SD-1348RTI
医療用ハンドピースの製造で世界トップシェアを誇る医療機器メーカー |
求人コード |
SD-1348RTI |
職種 |
歯科治療用機器の薬事申請
|
職務内容 |
•薬事法に基づく各種承認申請書の作成
•承認申請に係る関係官庁との折衝
•薬事法及び関係法規に関する情報収集
•GMPに関する業務
|
勤務地 |
栃木県鹿沼市 |
歯科治療用機器の薬事申請:SD-1348RTIの詳細はこちら