医療機器の転職・仕事・業界完全ガイドのライフケア・ネットワークの【薬事、品質保証、GVP/GQP QA/QC】
薬事、品質保証、GVP/GQP QA/QC
医療機器・IVD薬事:SD-1507OSM
創業30年CROのパイオニア企業です
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求人コード |
SD-1507OSM |
職種 |
医療機器・IVD薬事 |
職務内容 |
【業務内容(内勤業務)】
(医療機器・体外診断用医薬品 申請資料作成業務、コンサルティング業務)
(1)体外診断用医薬品 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援
(2)医療機器 製造販売承認(認証/届出)申請書(新規・一変・軽変)作成支援
(3)業許可関連資料の作成支援
(4)QMS適合性調査申請資料の作成支援
(5)上記作成支援に関するコンサルティング業務
【募集背景】
受託案件増加に伴う増員
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勤務地 |
東京 |
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医療機器の安全管理業務:SD-1528EU
高い技術力を誇る透析・血液浄化領域のパイオニア企業です |
求人コード |
SD-1528EU |
職種 |
医療機器の安全管理業務
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職務内容 |
社内関係部署と密に連携し、以下の業務に携わっていただきます。
■具体的な業務内容
・安全情報の評価、安全確保措置の立案
安全管理情報検討会(1回/週)で収集した情報の検討、評価。
営業担当者、海外代理店等への問合せ、情報収集
文献、各国当局の情報収集(1回/月以上)および必要時の起案
各国規制に従った当局報告書の作成および当局報告(数回/月)
・各国の安全性報告書の作成
国別(欧州・中国・カナダ)、製品群別に規制に従った報告書の作成(1回/年)
・QMS文書の作成・維持・管理
各国の規制変更等に合わせたQMS文書の変更、新規作成
・その他の業務
医療機関からの問合せ対応
<仕事の魅力・やりがい>
医療関係者および患者さんに、当社医療機器を安心して使用していただくための活動を担います。年々、各国の安全に対する要求事項は厳しくなってきており、今後もますます安全性に対する重要性は高くなることが予想されます。各国の安全性に関する規制を理解し、対応することは簡単ではありませんが、人々のいのちと暮らしへの貢献を実感することができます。
<キャリアパスイメージ(1~3年後)>
まずは、実務を通じて製品や業務への理解を深めていただきます。海外安全業務担当者としてご活躍いただきたいと考えています。
<キャリアパスイメージ(3~5年後)>
経験や知見を深めていただき、適性や意向によりマネージャーもしくは安全管理責任者としてご活躍いただけることを期待しています。
<取り扱い商材>
ダイアライザー(人工腎臓)、アフェレシス療法用フィルター・吸着カラム、輸血用白血球除去フィルター、血液浄化装置
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勤務地 |
東京 |
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Sr Spec / Mgr, Regulatory Affairs:SD-1553HY
構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングに関する患者さんのためのイノベーションを世界的にリードする企業
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求人コード |
SD-1553HY |
職種 |
Sr Spec / Mgr, Regulatory Affairs
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職務内容 |
Completes and maintains regulatory approvals and clearances of assigned products.
【Key Responsibilities】
・Prepare and oversee documentation packages for submission to Japan regulatory agencies. Track timelines and documents milestone achievements for inclusion in regulatory submissions. May interact with regulatory agencies as part of submission review and on-site audit support. (e.g., IDE's, PDMA, PMA's, annual reports, 510(k)'s, STED's and CE marking design dossiers and technical files)
・Represent the regulatory function on manufacturing and product development teams to provide input on regulatory requirements, including presenting alternatives for meeting regulatory requirements and resolving conflicts between those requirements and development issues; also keeps management apprised of alternative actions. Review and approve protocols, reports, engineering drawings, procedures, and other product development and manufacturing documentation to ensure regulatory requirements compliance, consistency, and accuracy.
・Provide guidance on regulatory requirements necessary for strategic and contingency planning, including developing regulatory strategic plans to teams for solutions
・Monitor proposed and current global regulations and guidance; assess impact of such regulations and guidance on assigned project(s), propose suggestions on utilizing regulatory updates to expedite approval process
・Review promotional material and labeling content product and process changes, and product documentation to assure regulatory requirements compliance, consistency, and accuracy
・Other incidental duties
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勤務地 |
東京 |
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医療機器プログラムの品質保証:SD-1548OSM
インターネットを通じた食と健康に関するサービス提供する企業 |
求人コード |
SD-1548OSM |
職種 |
医療機器プログラムの品質保証 |
職務内容 |
【仕事内容】
食事療法に特化したDTx(医療機器プログラム)に関する品質保証をご担当いただきます。品質保証に関しては、薬機法及びQMS省令、基本要件に基づき、医療機器製品の品質保証業務全般をお任せします。
◇具体的には...
設計開発及び製造販売における医療機器製品の品質管理(品質指標の確立と品質情報の収集、分析、改善)
設計開発における医療機器製品の品質検証・監査
医療機器製品のバリデーション
医療機器製品の国際標準規格の適合(ISO14971、IEC62304等)への理解
【所属部署について】
法人事業部 医療チーム
現在、管掌役員含め社員4名と派遣社員1名を中心に、事業部横断でシステム開発チームとも連携しながら業務を進めています。
【ポジションの魅力】
✓ プログラム医療機器という新しい規格の製品開発に携わることができます。
そのため、新しい技術に触れることが多いのはもちろん、日本における新しい医療機器市場へ共に参入しサービスを作っていく醍醐味があります。
✓ 同じ志をもつKOLや医療機関と共に、パートナーとして製品やサービスを創ることができます。
✓ コロナ禍等の影響もあって、現代社会に蔓延しつつあり、かつ様々な重大疾患のベース因子にもなり得る「生活習慣病」にアプローチすることができます。
✓ サービスの保険適用を目指すなど、一個人やメンバーでは実現が難しい観点で事業成長を経験できます。
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勤務地 |
東京 |
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医療機器薬事スペシャリスト:SD-0967HY
国内で最初にCRO事業を開始したリーディングカンパニー |
求人コード |
SD-0967HY |
職種 |
医療機器薬事スペシャリスト |
職務内容 |
■仕事についての詳細
幣社コンサルティング部での医療機器及び/又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願い致します。
■職務内容
医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する_薬事/品質スペシャリスト又は管理職候補
◎国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスⅠ~Ⅳ) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務
◎新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務
【一緒に働く仲間】
メンバー数/17名
男女比率/男性10名:女性7名
新卒中途割合/中途100%(医療機器メーカー、技術者派遣企業など出身者多数)
【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
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勤務地 |
東京、大阪
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薬事担当スペシャリスト:SD-1533MY
画像診断装置など先進医療機器分野の製品を取り扱う医療機器商社 |
求人コード |
SD-1533MY |
職種 |
薬事担当スペシャリスト |
職務内容 |
医療機器(第一種/第二種)の薬事申請業務
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勤務地 |
東京 |
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医療機器の品質管理:SD-1532RTI
総合容器メーカーの医療機器事業部門からの求人です |
求人コード |
SD-1532RTI |
職種 |
医療機器の品質管理
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職務内容 |
医療機器の品質管理システムの構築 ※QMS責任者(または補佐)として勤務する予定
・国内外の品質管理システム(QMS)の構築・マニュアルの作成や改訂業務・ISOの運用管理業務・社内監査にかかわる業務
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勤務地 |
神奈川県相模原市 |
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Sr Spec / Mgr, Regulatory Affairs:SD-1525HY
構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングに関する患者さんのためのイノベーションを世界的にリードする企業
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求人コード |
SD-1525HY |
職種 |
Sr Spec / Mgr, Regulatory Affairs
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職務内容 |
Completes and maintains regulatory approvals and clearances of assigned products.
【Key Responsibilities】
・Prepare and oversee documentation packages for submission to Japan regulatory agencies. Track timelines and documents milestone achievements for inclusion in regulatory submissions. May interact with regulatory agencies as part of submission review and on-site audit support. (e.g., IDE's, PDMA, PMA's, annual reports, 510(k)'s, STED's and CE marking design dossiers and technical files)
・Represent the regulatory function on manufacturing and product development teams to provide input on regulatory requirements, including presenting alternatives for meeting regulatory requirements and resolving conflicts between those requirements and development issues; also keeps management apprised of alternative actions. Review and approve protocols, reports, engineering drawings, procedures, and other product development and manufacturing documentation to ensure regulatory requirements compliance, consistency, and accuracy.
・Provide guidance on regulatory requirements necessary for strategic and contingency planning, including developing regulatory strategic plans to teams for solutions
・Monitor proposed and current global regulations and guidance; assess impact of such regulations and guidance on assigned project(s), propose suggestions on utilizing regulatory updates to expedite approval process
・Review promotional material and labeling content product and process changes, and product documentation to assure regulatory requirements compliance, consistency, and accuracy
・Other incidental duties
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勤務地 |
東京 |
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薬事・品質保証部 部長:SD-1505MY
画像診断装置など先進医療機器分野の製品を取り扱うメーカー |
求人コード |
SD-1505MY |
職種 |
薬事・品質保証部 部長 |
職務内容 |
・QMS体制の運用・管理・改善
・品質システム文書の整備・管理(製品標準書・各種基準書・各種手順書など)
・社内関連部門の支援業務
・新規薬事申請(国内申請・PMDA面談・一部変更・承認取得)
・外部エージェントのマネジメント
・社内教育・薬事監査の企画と実施 |
勤務地 |
東京 |
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品質オペレーション(スペシャリスト):SD-1488HY
構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングに関する患者さんのためのイノベーションを世界的にリードする企業 |
求人コード |
SD-1488HY |
職種 |
品質オペレーション(スペシャリスト) |
職務内容 |
<担当業務概要>
・管理システムを利用した文書及び品目情報管理の運用
・品質関連文書のレビュー
・社内向けトレーニング
・プロジェクト
<具体的な担当業務>
・文書管理システム(Teamcenter)を使用した、日本及びアジアパシフィックの以下品質システム関連文書および品目情報の変更管理(文書の起草、社内要求事項に合致しているかどうかのレビュー、発行手続き等)
・文書管理業務
・コンプレイントハンドリング業務
・各種手順書(SOP)
・製品の入荷から出荷判定までの業務
・文書管理システムを利用する社内関係者のサポート
・自部署や関連部署の業務で発生した品質記録の維持管理
・文書管理関連のグローバル/国内プロジェクトへの参画(文書管理に係る担当タスクの推進、米国本社との打ち合わせ、日本国内での業務分担の指示等)。
・関連法規およびグローバル要求事項に基づいた、社内手順書(誰が作成したもの?)のレビュー&承認
・文書管理及び記録に関するルールについての社内トレーニング
・品質マネジメントシステムの維持管理業務(業務改善活動の一環。例:不適合対応、トレーニング対応等)。
・薬機法等、関連法規制の改定に伴う業務プロセス変更
・製品ラベルや添付文書等の校正業務
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勤務地 |
東京 |
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歯科治療用機器の薬事申請:SD-1348RTI
医療用ハンドピースの製造で世界トップシェアを誇る医療機器メーカー |
求人コード |
SD-1348RTI |
職種 |
歯科治療用機器の薬事申請
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職務内容 |
•薬事法に基づく各種承認申請書の作成
•承認申請に係る関係官庁との折衝
•薬事法及び関係法規に関する情報収集
•GMPに関する業務
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勤務地 |
栃木県鹿沼市 |
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