医療機器の転職・仕事・業界完全ガイドのライフケア・ネットワークの【薬事、品質保証、GVP/GQP QA/QC】

■具体的な業務内容
・国内の医療機器関連規制および国際（国内）規格等の動向調査と情報収集・整理
・医療機器関連規制や規格の動向把握、会社・製品への影響評価
・規制規格変更時の社内各部門への情報共有・教育・製品維持への影響評価・対応の指示
・国内規制当局に提出する登録申請資料や技術文書のチェック
※技術文書の作成は別部門が担当します。
・国内流通製品のラベリングやカタログ等販促資材のドキュメント審査
・当社製品の国内許認可情報の一元管理
※出張対応はほとんどありません。

＜仕事の魅力・やりがい＞
会社が適切に法を遵守するための業務を担います。責任は重いですが、その分やりがいがあります。世の中の動きに合わせ変化していく規制動向をキャッチアップし、社内関係者の理解を得ながら対応していくのも面白味の一つです。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
薬事情報管理のプロフェッショナルになっていただきたいと考えています。
実務を通して、製品知識や製品登録を維持するための規制規格管理業務の経験を積んでいただきます。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
実務を一通り習得し、関係者と連携しながら業務を推進していただきます。薬事情報管理の専門性をふまえて、マネジメントにも携わっていただけるようなご活躍を期待しています。

＜取り扱い商材＞
ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着材、輸血用白血球除去フィルター、血液浄化装置

【Purpose of Function】
・新製品及び既存製品変更に対する薬事承認の取得

【Tasks and Responsibilities】
Regulatory Affairs
■薬事申請書の作成
・薬機法および関連法規の理解
・製品情報等を海外製造所から収集（要：英語読み書き）
・社内及び海外製造所との内容調整（要：英語読み書き）
■薬事申請書の審査を受ける
・申請書類ファイルの作成
・申請書類の提出（申請）
・申請書類の審査照会の回答（社内及び海外製造所との回答調整）
■薬事取得後のサポート
・品質保証・安全管理部門との連携
・広告のレビュー
・製品変更の対応

【Additional Roles】
なし

【Reporting Relationships】
reports to：薬事マネージャー

※非管理職 or 部下なし管理職 

【Tasks and Responsibilities】
The PMS Specialist shall maintain complaint reporting system, satisfying both GVP requirements and X Certification Procedure DCS PQ2030.
・Obtain documented feedback regarding risk and potential risk on patient, and operator in use of X products.
・Use X standard procedure for complaint report for evaluation of such feedback. File a regulatory report to the authority within a defined reporting time limit if necessary.
・Keep a record of closure of each complaint.
・Manage timely feedback obtainment from the manufacturer for each complaint, by driving all the necessary steps including complaint report submission, necessary material shipment, investigation report and customer letter obtainment.
・Communicate with customer through complainant on major steps in closing the complaint such as acknowledgement of report, request for further information and closure report for the customer. Translate documents, if necessary, into Japanese.

The PMS Specialist shall collect other post－marketing safety information than customer complaint
・Obtain information on hazard where X product is involved from other sources such as announcement from other countries' health authority, papers of journals, medical congresses, and internet mailing lists.
・Use corporate vigilance network to evaluate risks on information outside Japan.
・Present critical case to decision－making body in local organization （Quality Board） after obtaining necessary information in detail so that such hazard needs to be reported to PMDA, if necessary.

The PMS Specialist shall be the interface with regulatory authorities （MHLW, PMDA and local governments） supporting MAH supervisor.
・Ensure bi－directional communication flow meets regulatory requirements between the customers and the factory regarding product complaints and field corrective action.
・Use X standard procedures to satisfy these requirements, especially when factory is not a X company for both private labelled and merchandise products.

・苦情報告
・安全管理情報の収集
・安全確保措置の実施
・行政当局への報告（不具合報告、外国措置報告、回収報告）

①QMS調査、製造販売業許可・製造所登録の維持管理
・承認前／定期QMS調査申請および調査対応、実地調査時のコーディネート
・外国製造業登録新規申請、変更届の提出、更新申請
・製造所の定期的な確認
・外国製造所に対する規制要求事項の周知徹底
・規制要求事項遵守のための社内体制およびプロセスの維持、改善
・製品標準書の作成、変更管理

②サプライヤー管理業務（Japan及びAPAC）
・新規サプライヤー／新規部品・サービス導入時の品質評価、アグリーメント締結、登録作業
・登録済みサプライヤーの変更管理、登録更新・維持管理
・サプライヤーに対する監査の計画及び実施
・サプライヤー供給品に品質問題が生じた場合に、適切な是正措置がとられるためのサプライヤーへの指示
・APAC Regionのサプライヤーについて、適切なサプライヤー管理が行われるためAPAC Qualityチームの技術的サポート、システム入力の代行

＜担当業務概要＞
・管理システムを利用した文書及び品目情報管理の運用
・品質関連文書のレビュー
・社内向けトレーニング
・プロジェクト

＜具体的な担当業務＞
・文書管理システム（Teamcenter）を使用した、日本及びアジアパシフィックの以下品質システム関連文書および品目情報の変更管理（文書の起草、社内要求事項に合致しているかどうかのレビュー、発行手続き等）
・文書管理業務
・コンプレイントハンドリング業務
・各種手順書（SOP）
・製品の入荷から出荷判定までの業務
・文書管理システムを利用する社内関係者のサポート
・自部署や関連部署の業務で発生した品質記録の維持管理
・文書管理関連のグローバル/国内プロジェクトへの参画（文書管理に係る担当タスクの推進、米国本社との打ち合わせ、日本国内での業務分担の指示等）。
・関連法規およびグローバル要求事項に基づいた、社内手順書（誰が作成したもの？）のレビュー＆承認
・文書管理及び記録に関するルールについての社内トレーニング
・品質マネジメントシステムの維持管理業務（業務改善活動の一環。例：不適合対応、トレーニング対応等）。
・薬機法等、関連法規制の改定に伴う業務プロセス変更
・製品ラベルや添付文書等の校正業務 

■具体的な業務内容
前職の経験を考慮し、下記いずれかの業務からスタートしていただきます。
一つ一つの業務を習得し、知識と経験を積みながら業務の幅を拡げて下さい。
それぞれの業務によってチームを分け、個人で対応する場合とチームで対応する場合があります。
・当社の品質マネジメントシステムを規定した文書の作成、改訂
・医療機器に関わる許認可及び登録の維持管理
国内の製造販売業許可、海外の施設登録など（米国・カナダ・欧州・台湾・韓国）
※海外顧客や関係者との対応は英語を使用します。
・品質マネジメントシステムに関する認証（ISO13485、ECなど）の維持管理、外部審査の対応
・製造委託先への監査及び品質管理の指導
・品質マネジメントシステムに関する社内教育、内部監査の計画及び実施
・製品及び業務品質のレビューと改善活動の推進
■出張対応
・国内出張は月1～2回（現在は2ヶ月に1回程度）
・海外出張は年1回程度
現在、昨今の社内情勢により海外出張は行っておりません。
今後は、国および弊社の方針に従い対応を行います。

◎開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
◎新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
◎フラットな社風（風通りの良さ）
◎医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
◎ソフトウエアやCDx,　NGSなどの最先端の案件も多数扱っています。
◎Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多数扱っています。
◎海外薬事案件も積極的に取り組んでおります。
◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
◎経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。

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