医療機器の転職・仕事・業界完全ガイドのライフケア・ネットワークの【薬事、品質保証、GVP/GQP QA/QC】

【募集背景】
受託案件増加に伴う増員

■具体的な業務内容
・安全情報の評価、安全確保措置の立案
安全管理情報検討会（1回/週）で収集した情報の検討、評価。
営業担当者、海外代理店等への問合せ、情報収集
文献、各国当局の情報収集（1回/月以上）および必要時の起案
各国規制に従った当局報告書の作成および当局報告（数回/月）
・各国の安全性報告書の作成
国別（欧州・中国・カナダ）、製品群別に規制に従った報告書の作成（1回/年）
・QMS文書の作成・維持・管理
各国の規制変更等に合わせたQMS文書の変更、新規作成
・その他の業務
医療機関からの問合せ対応

＜仕事の魅力・やりがい＞
医療関係者および患者さんに、当社医療機器を安心して使用していただくための活動を担います。年々、各国の安全に対する要求事項は厳しくなってきており、今後もますます安全性に対する重要性は高くなることが予想されます。各国の安全性に関する規制を理解し、対応することは簡単ではありませんが、人々のいのちと暮らしへの貢献を実感することができます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
まずは、実務を通じて製品や業務への理解を深めていただきます。海外安全業務担当者としてご活躍いただきたいと考えています。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
経験や知見を深めていただき、適性や意向によりマネージャーもしくは安全管理責任者としてご活躍いただけることを期待しています。

＜取り扱い商材＞
ダイアライザー（人工腎臓）、アフェレシス療法用フィルター・吸着カラム、輸血用白血球除去フィルター、血液浄化装置

【Key Responsibilities】
・Prepare and oversee documentation packages for submission to Japan regulatory agencies. Track timelines and documents milestone achievements for inclusion in regulatory submissions. May interact with regulatory agencies as part of submission review and on-site audit support. (e.g., IDE's, PDMA, PMA's, annual reports, 510(k)'s, STED's and CE marking design dossiers and technical files)
・Represent the regulatory function on manufacturing and product development teams to provide input on regulatory requirements, including presenting alternatives for meeting regulatory requirements and resolving conflicts between those requirements and development issues; also keeps management apprised of alternative actions. Review and approve protocols, reports, engineering drawings, procedures, and other product development and manufacturing documentation to ensure regulatory requirements compliance, consistency, and accuracy.
・Provide guidance on regulatory requirements necessary for strategic and contingency planning, including developing regulatory strategic plans to teams for solutions
・Monitor proposed and current global regulations and guidance; assess impact of such regulations and guidance on assigned project(s), propose suggestions on utilizing regulatory updates to expedite approval process
・Review promotional material and labeling content product and process changes, and product documentation to assure regulatory requirements compliance, consistency, and accuracy
・Other incidental duties

【所属部署について】
法人事業部　医療チーム
現在、管掌役員含め社員4名と派遣社員1名を中心に、事業部横断でシステム開発チームとも連携しながら業務を進めています。

【ポジションの魅力】
✓ プログラム医療機器という新しい規格の製品開発に携わることができます。
そのため、新しい技術に触れることが多いのはもちろん、日本における新しい医療機器市場へ共に参入しサービスを作っていく醍醐味があります。
✓ 同じ志をもつKOLや医療機関と共に、パートナーとして製品やサービスを創ることができます。
✓ コロナ禍等の影響もあって、現代社会に蔓延しつつあり、かつ様々な重大疾患のベース因子にもなり得る「生活習慣病」にアプローチすることができます。
✓ サービスの保険適用を目指すなど、一個人やメンバーでは実現が難しい観点で事業成長を経験できます。

■職務内容
医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト又は管理職候補
◎国内や海外企業の承認 (認証) 取得 (クラスⅠ～Ⅳ) 、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務
◎新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務

【一緒に働く仲間】
メンバー数/17名
男女比率/男性10名：女性7名
新卒中途割合/中途100％（医療機器メーカー、技術者派遣企業など出身者多数）

【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

東京、大阪

【Key Responsibilities】
・Prepare and oversee documentation packages for submission to Japan regulatory agencies. Track timelines and documents milestone achievements for inclusion in regulatory submissions. May interact with regulatory agencies as part of submission review and on-site audit support. (e.g., IDE's, PDMA, PMA's, annual reports, 510(k)'s, STED's and CE marking design dossiers and technical files)
・Represent the regulatory function on manufacturing and product development teams to provide input on regulatory requirements, including presenting alternatives for meeting regulatory requirements and resolving conflicts between those requirements and development issues; also keeps management apprised of alternative actions. Review and approve protocols, reports, engineering drawings, procedures, and other product development and manufacturing documentation to ensure regulatory requirements compliance, consistency, and accuracy.
・Provide guidance on regulatory requirements necessary for strategic and contingency planning, including developing regulatory strategic plans to teams for solutions
・Monitor proposed and current global regulations and guidance; assess impact of such regulations and guidance on assigned project(s), propose suggestions on utilizing regulatory updates to expedite approval process
・Review promotional material and labeling content product and process changes, and product documentation to assure regulatory requirements compliance, consistency, and accuracy
・Other incidental duties

＜担当業務概要＞
・管理システムを利用した文書及び品目情報管理の運用
・品質関連文書のレビュー
・社内向けトレーニング
・プロジェクト

＜具体的な担当業務＞
・文書管理システム（Teamcenter）を使用した、日本及びアジアパシフィックの以下品質システム関連文書および品目情報の変更管理（文書の起草、社内要求事項に合致しているかどうかのレビュー、発行手続き等）
・文書管理業務
・コンプレイントハンドリング業務
・各種手順書（SOP）
・製品の入荷から出荷判定までの業務
・文書管理システムを利用する社内関係者のサポート
・自部署や関連部署の業務で発生した品質記録の維持管理
・文書管理関連のグローバル/国内プロジェクトへの参画（文書管理に係る担当タスクの推進、米国本社との打ち合わせ、日本国内での業務分担の指示等）。
・関連法規およびグローバル要求事項に基づいた、社内手順書（誰が作成したもの？）のレビュー＆承認
・文書管理及び記録に関するルールについての社内トレーニング
・品質マネジメントシステムの維持管理業務（業務改善活動の一環。例：不適合対応、トレーニング対応等）。
・薬機法等、関連法規制の改定に伴う業務プロセス変更
・製品ラベルや添付文書等の校正業務