医療機器の転職・仕事・業界完全ガイドのライフケア・ネットワークの【臨床研究担当者：SD-1518MY】
臨床研究担当者：SD-1518MY
| 米国医療機器メーカー、整形外科領域のマーケットリーダーです | |
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| 求人コード | SD-1518MY |
| 職種 | 臨床研究担当者 |
| 職務内容 | ・監督下で、研究の実現可能性を評価し、研究デザイン要素に貢献し、プロジェクトチームと協力して、臨床研究のプロトコルを開発する。 ・研究に関連する手順について、医師・CRC・CRO及びその他の研究に関連する機関へのトレーニングを実施する。 ・監督下で定期的に臨床研究全体の進捗を更新し、計画するパフォーマンスに関するレポートを提出する。 ・規制当局への提出文書（治験届、年次報告、製造販売後調査届など）の主導。指示に従い研究レポート、規制文書及び提出物の成果物の作成。 ・監督下において、海外製造元、国内マーケティング担当者と連携して、臨床研究の設計、実施、及びタイムライン全体を通じて、製品戦略と効果的な研究の整合性を確保する。 ・研究プロトコル、規制要件及び標準業務手順を確保するため、CRAの監督活動を独立して監視又は支援する。 ・現在有効なSOPについて、効率と品質に関する現在の手順の評価を行うとともに、改善のための管理者への提案を行う。 ・関連するコミュニケーションおよび資料を使用して、社内および社外の会議を独立して開催および主導する。 ・新規に保険償還を取得する製品の保険適用希望書を関連部署と協働で作成し、厚生労働省との折衝を行う。 |
| 応募要件 | 【必須】 以下のいずれかの経験を有する ・医療機器または医薬品でのモニター経験3年以上（CROも可） ・薬機法、GCP、GPSP、倫理指針及び臨床研究法を理解していること ・治験又は臨床研究の開始から承認又は研究終了までの１試験以上の経験、またはPMS実施における管理側での経験を有する。
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| 勤務地 | 東京 |
| その他 | 【給与】年初に各自目標設定を行い、年度終了時に上司と評価面談をして、その結果が翌年の基本給に反映されます。経験、年齢、性別、国籍や学歴等に関係なく、仕事の成果が正当に給与に反映される仕組みとなっています。 【業績賞与】目標の達成度合いに応じて金額が変動します。 ・営業社員：個人またはチーム、事業部の売上目標に対する達成度合いに応じて年1回支給。（事業部により四半期ボーナス有り） ・内勤社員：会社の業績目標および個人目標の達成度合いに応じて年1回支給。 【勤務制度】部署により、フレックスタイム制、事業場外みなし勤務制、企画業務型裁量労働制が適用されます。また、一定の日数を上限として在宅勤務制度を導入しています。育児短時間勤務は、小学校就学の始期に達するまで取得可能です。
【休日・休暇】
【退職金制度】
【団体生命保険】総合福祉団体定期保険、損害保険 |
| 職種分類 | 1_研究、開発、設計 |
| 勤務地分類 | 4_関東 |
