医療機器の転職・仕事・業界完全ガイドのライフケア・ネットワークの【研究、開発、設計】

TAVIの安全性維持・向上のためのクリニカルサポート全般
・患者様スクリーニングサポート
・手術立ち会い
・術後のフォローアップ
・手術に関わる医療従事者向けの日常的な情報提供、トレーニングの実施

＜仕事の魅力・やりがい＞
弊社の製品およびサービスは、世界中の病気に苦しむ方々に届けられ『人々のいのちとくらし』に貢献しています。責任は非常に重い業務ですが、グローバルに活動し、関係者との幅広い交流により成り立つ業務でやりがいを感じていただけます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
マネージャーとして、実務を通して当社製品知識、臨床評価、臨床試験、臨床研究の経験を積んでいただきます。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
マネージャとしての視点を持ち、更に経験を深めていただきます。
上位のマネージャー職としてご活躍いただけることを期待しています。

＜取り扱い商材＞
血液透析関連、血漿交換関連、腹水濾過濃縮再静注法、輸血用血液フィルター、クリオシール等

具体的には...
・医療機関向けサービス導入の戦略策定及び実行
・治験プロセスでのパートナーとの連携、折衝
・業務プロセスの策定やKGI/KPI設定など事業推進に必要な業務全般
・事業計画達成に向けた組織戦略の策定及び実行

【入社直後のイメージ】
•現状把握
•市場調査等を踏まえて事業計画策定しなおし
•チームマネジメント開始

その後
•事業計画の見直し(以前の状況で策定した計画はあるが、市場環境も変わっており、CureApp等の事例も出てきているため、最新状況を踏まえてアップデートしてほしい)
•治験プロセスでのパートナー(京都大学等)との連携、折衝
•特に上市後のマーケティング(医療機関向けサービス導入)の戦略のあたりをつける。それに伴うアライアンスパートナー検討(製薬・医療機器メーカーなど)
•業務プロセスの策定やKGI/KPI設定など事業推進に必要な業務全般
•事業計画達成に向けた組織戦略の策定及び実行(チームのマネジメント)

Provide leadership and clinical expertise in support of new product clinical development and /or marketed product idication expansion.

■Key Responsibilities:
・Plan clinical affairs projects and activities with accountability for successful completion within scope of project deliverables
・Provide clinical expertise including establishing and approving scientific methods for design and implementation of clinical protocols, investigator's brochure, sponsor ICF, and reports/data presentations/publications.
・Prepare documentation for regulatory submissions required in Japan and other counties (if requested), and communicate with PMDA from the perspective of clinical science.
・Initiate, develop and maintain liaison among physicians/investigators, other medical professionals, Research Organizations (CRO's), hospitals and research institutions to manage clinical trials/registries from initiation through completion.
・Identify and evaluate clinical affairs process improvements and/or course correction/course alignment opportunities.
・Other incidental duties

■具体的な業務内容
開発に関する一連のプロセスを経験し、「医療機器設計者」の第一人者に成長して下さい。
・自ら手を動かし実験データを蓄積し、設計者として技術的知見でテーマにアプローチをします。
・関連部門と連携し、開発コンセプトを構築してプロトタイプの検証と量産化に繋げます。
・自ら医療施設を訪問し、生の声（ニーズ・課題）を直接ヒアリングします。
・学会で新製品の特長を発表したり論文を投稿することもあります。

■この業務のやりがい
昨今、世界的にヘルスケアや医療機器に対する注目度が高まっています。
「患者様のQOL向上と医療発展に貢献している」という実感をもって仕事をすることができます。

＜取扱い商材＞
透析器（ダイアライザ-）、アフェレシス（血漿交換療法、持続緩徐式血液濾過療法、腹水濾過濃縮再静注法、等の治療）に使用する製品