医療機器の転職・仕事・業界完全ガイドのライフケア・ネットワークの【研究、開発、設計】

TAVIの安全性維持・向上のためのクリニカルサポート全般
・患者様スクリーニングサポート
・手術立ち会い
・術後のフォローアップ
・手術に関わる医療従事者向けの日常的な情報提供、トレーニングの実施

Provide leadership and clinical expertise in support of new product clinical development and /or marketed product idication expansion.

■Key Responsibilities:
・Plan clinical affairs projects and activities with accountability for successful completion within scope of project deliverables
・Provide clinical expertise including establishing and approving scientific methods for design and implementation of clinical protocols, investigator's brochure, sponsor ICF, and reports/data presentations/publications.
・Prepare documentation for regulatory submissions required in Japan and other counties (if requested), and communicate with PMDA from the perspective of clinical science.
・Initiate, develop and maintain liaison among physicians/investigators, other medical professionals, Research Organizations (CRO's), hospitals and research institutions to manage clinical trials/registries from initiation through completion.
・Identify and evaluate clinical affairs process improvements and/or course correction/course alignment opportunities.
・Other incidental duties

■具体的な業務内容
開発に関する一連のプロセスを経験し、「医療機器設計者」の第一人者に成長して下さい。
・自ら手を動かし実験データを蓄積し、設計者として技術的知見でテーマにアプローチをします。
・関連部門と連携し、開発コンセプトを構築してプロトタイプの検証と量産化に繋げます。
・自ら医療施設を訪問し、生の声（ニーズ・課題）を直接ヒアリングします。
・学会で新製品の特長を発表したり論文を投稿することもあります。

■この業務のやりがい
昨今、世界的にヘルスケアや医療機器に対する注目度が高まっています。
「患者様のQOL向上と医療発展に貢献している」という実感をもって仕事をすることができます。

＜取扱い商材＞
透析器（ダイアライザ-）、アフェレシス（血漿交換療法、持続緩徐式血液濾過療法、腹水濾過濃縮再静注法、等の治療）に使用する製品