医療機器薬事申請：SD-1289RTI
| 1989年設立のCROのパイオニア企業です | |
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| 求人コード | SD-1289RTI |
| 職種 | 医療機器薬事申請 |
| 職務内容 | ◆医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング ◆PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席 ◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認/認証申請 書・届出書、添付資料（STED）等の作成 /編集 / レビュー ◆照会事項回答作成 ◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業/製造業/販 売業の許可申請・登録の申請書類作成 ◆品質マネジメントシステムに係るコンサルティング |
| 応募要件 | 【必須要件】 ◆基本的な薬事申請書類の作成スキル（←絶対必要） ◆英語スキル（英文技術資料の読解、e-メールによる海外 企業へのEvidence資料の問合せなど）（←絶対必要） ◆承認申請書、添付資料（STED）の作成経験 ◆厚生労働省令（QMS、GCP、GLPなど）のいずれかに精通 ※研究開発部門等での技術文書作成も経験年数に加算
【尚可要件】
【求める人物像】 |
| 勤務地 | 東京 |
| その他 | 【事業内容】 【1989年設立のCROのパイオニア】【内資系CRO/ワークライフバランスを重視。/離職率低い/働きやすい。】 ◆医薬品・医療機器・後発医薬品の臨床開発支援 －モニタリング、品質管理、GCP監査、データマネジメント、統計解析、治験薬の保管・管理 ◆医薬品・医療機器の薬事業務支援、コンサルティング、他
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| 職種分類 | 2_薬事、品質保証、GVP/GQP QA/QC |
| 勤務地分類 | 4_関東 |
