品質保証部・安全管理部ジュニアスタッフ：SD-0733EU
| 世界最大のトータルヘルスケアカンパニーです | |
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| 求人コード | SD-0733EU |
| 職種 | 品質保証部・安全管理部ジュニアスタッフ |
| 職務内容 | ■医療機器の製造・品質管理業務（QMS/GQP） 製品製造・品質に関する情報を適切に国内・国外から収集し、詳細調査、分析、評価を手順書に則って実施する。 不具合品に関する検討業務（調査、原因解析、改良検討、課題解決等） 安全管理部と協働し、製造元（主に海外）での仕様変更、製造工程 変更、品質改善等を常にモニタリング。適時必要な対応を調整し、 主導する。製品標準書作成・管理等行う。 安全管理部と協働し、不具合事象のレポートに対し、必要な再現試験、プロトコール（製品試験・評価計画）の確認を実施。会社としての報告書を作成し、関係先へのフィードバックを行う。 自主回収（リコール）対応 ■医療機器の安全管理業務（GVP） 市販後製品のあらゆる有害事象やその他の安全性情報を適切に 国内・国外から収集し、詳細調査、分析、評価をGVP手順書に 則って実施する。 上記に基づき、必要とされる行政（PMDA、厚労省）報告ならびに 安全確保措置を立案、実施する。 品質保証部と協働し、有害事象のレポートに対し、必要な再現試験、 プロトコール（製品試験・評価計画）の確認を実施。会社としての報告書を作成し、関係先へのフィードバックを行う。 品質保証部と協働し、製造元（主に海外）での仕様変更、製造工程 変更、品質改善等を常にモニタリング。適時必要な対応を調整し、 主導する。 自主回収（リコール）対応 （国内類似症例有無の確認、不具合報告対応、外国措置対応） 製品の添付文書管理 |
| 応募要件 | 【年齢】24歳～27歳ぐらいまでの方 ※長期勤続によるキャリア形成をはかる為、年齢制限がございます 薬剤師資格保有者 英語力（読解力・文章作成力）：TOEIC600点以上が望ましい CRO勤務経験者歓迎 |
| 勤務地 | 須賀川事業所（福島県） |
| その他 | ＜求める人物像＞ ■自立・自律し、精神的タフネスを有する方 ■協調性を持った上での自己主張が出来る方 ＜選考プロセス＞ 書類選考-1次（人事担当）-2次（安全管理部・品質保証部）-3次（信頼性保証本部）- 最終（人事責任者） |
| 職種分類 | 2_薬事、品質保証、GVP/GQP QA/QC |
| 勤務地分類 | 4_関東 |
