安全管理（GVP） スタッフ：SD-0491RYO
| ライフサイエンス分野のリーディングカンパニー | |
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| 求人コード | SD-0491RYO |
| 職種 | 信頼性保証本部 安全管理部（GVP） スタッフ |
| 職務内容 | ■医療機器の安全管理業務（GVP） ・市販後製品のあらゆる有害事象やその他の安全性情報を適切に 国内・国外から収集し、詳細調査、分析、評価をGVP手順書に 則って実施する。 ・上記に基づき、必要とされる行政（PMDA、厚労省）報告ならびに 安全確保措置を立案、実施する。 ・品質保証部と協働し、有害事象のレポートに対し、必要な再現試験、 プロトコール（製品試験・評価計画）の確認を実施。会社としての報告書 を作成し、関係先へのフィードバックを行う。 ・品質保証部と協働し、製造元（主に海外）での仕様変更、製造工程 変更、品質改善等を常にモニタリング。適時必要な対応を調整し、 主導する。 ・自主回収（リコール）対応 （国内類似症例有無の確認、不具合報告対応、外国措置対応） ・製品の添付文書管理 |
| 応募要件 | 職務経験 ■医療機器業界におけるGVP関連業務経験（3年以上） ■（GVP関連業務経験がない場合でも）医療機器業界における薬事 申請、品質保証、臨床開発等の業務経験があれば歓迎（3年以上） スキル ■英語力（読解力・文章作成力）：米国本社の担当者とメールや電話で コミュニケーションが取れること（TOEIC600点以上が望ましい） その他 ■大学卒業以上 ■30歳～40歳ぐらいまでの方 （社会人経験5年以上必須） 【年齢制限の理由】長期勤続によるキャリア形成を図る為 |
| 勤務地 | 東京 |
| その他 | |
| 職種分類 | 2_薬事、品質保証、GVP/GQP QA/QC |
| 勤務地分類 | 4_関東 |
