薬事マネージャー：SD-0472HM
| 麻酔科・循環器分野ディスポーザブル製品のリーディングカンパニー | |
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| 求人コード | SD-0472HM |
| 職種 | 薬事マネージャー |
| 職務内容 | 1.以下の活動を通じ、薬事面の必要要件を勘案したうえで日本市場での 製品承認に向け薬事申請を行う。 ・特定の製品ラインにつき、薬事上の必要要件を勘案し、 関係者と協議する。 ・現在の薬事規則/基準/指導/指示に基づき薬事申請を作成する。 ・社内諸部門と繋がりを持ち、薬事申請に必要な文書の収集、評価、 統合を行う。 ・薬事関連省庁と繋がりを持つ。 ・会社の目標に従い、タイムリーに薬事承認を取得する。 2.医療機器に関する、国内における薬事上の必要要件の現状を常に 把握しておく。 3.限定された管理監督状況の下で担当業務を遂行する。 4.製品の市場導入時期やコスト削減の面で薬事スペシャリストが 効率アップに貢献出来る業務範囲を部門内で確認することにつき、 支援する。 5.必要に応じ、申請される製品の材料試験プログラムの管理を行う。 6.弊社のCode of Conductやその他全ての会社方針/規則/手続/ 基準を遵守する。 |
| 応募要件 | 学歴 大学卒業 物理、化学、治金、電気、機械、薬学、医学、歯科等の理科系の学位。 経験 ・日本における滅菌医療機器又は体外診断用医薬品に関する、 薬事申請、品質保証又は品質管理の経験５年以上（GVP、GQP）。 米国または欧州での薬事申請経験あれば尚可。 ・主に日本市場における医療機器に関する規制についての知識と理解。 ・クラスⅡ以上の医療機器に関する薬事申請(作成および申請、照会対応) 経験。 ・業界活動(医機工等)、薬事関連省庁、第三者認証機関と効果的に 繋がり・コミュニケーションを持った経験。 ・外交的手腕を持ち、忍耐強く、探究心旺盛な性格。 ・要英語力。 |
| 勤務地 | 東京 |
| その他 | |
| 職種分類 | 2_薬事、品質保証、GVP/GQP QA/QC |
| 勤務地分類 | 4_関東 |
