安全管理スペシャリスト：SD-0376RSI
| 医療機器メーカー | |
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| 求人コード | SD-0376RSI |
| 職種 | 安全管理スペシャリスト |
| 職務内容 | ・日本のGVPと弊社のSOPに従い、報告スケジュールに 則って監視決定を下す責任を負う。 ・PMDAへの監視報告義務について米MDRを評価する責任を負う。 ・監視決定を世界苦情システムに記録する責任を負う。 ・監視報告書の作成、整理。 ・必要に応じて、苦情と監視事例に関する追加情報について留保された 要請を管理する。 ・調査報告書が十分でない、またはPMDAが特定事例について追加情報 を求めている苦情調査場所、販売責任者、現場品質マーケティング部門 と連携する。 ・適宜、当局とのやりとり。 ・当局に対する資料作成と対応。 ・毎月ならびに四半期毎の評価指標の作成と発表に関与。 ・米国を拠点とするPMQ・RAチームと連携。 |
| 応募要件 | ・最低3年の医療機器業界における安全管理業務経験 ・日本の医療機器についての品質・規制分野の理解・継続的に 監督したり期限を設けたりしなくても作業できる能力 ・決断力 ・交渉力 ・文字と言葉の両面で優れたコミュニケーション力 ・マイクロソフト製品（Word、Excel）を使いこなせるコンピュータ 操作能力 ・ISO9000と13495基準の知識 ・市販後コンプライアンス（GVP）の経験 ・ビジネスレベルの英語 ・25～33歳位まで 【年齢制限の理由】長期勤続によるキャリア形成を図る為 |
| 勤務地 | 東京（青山） |
| その他 | |
| 職種分類 | 2_薬事、品質保証、GVP/GQP QA/QC |
| 勤務地分類 | 1_全国 2_北海道 3_東北 4_関東 5_北陸 6_中部 7_関西 8_中四国 9_九州・沖縄 10_海外 |
