安全管理責任者(マネジャー）：SD-0180HM
| 技術力を持った（整形）インプラントメーカーです。 | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0180HM |
| 職種 | 安全管理責任者(マネジャー） |
| 職務内容 | 整形インプラント製品の安全性にかかわる資料作成・管理を行う。 関連団体との情報交換や市場の動向を常に監視し、社内各部署や 担当者への連絡を徹底して行なう。 |
| 勤務地 | 新宿区 |
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薬事マネージャー：SD-0170RYO
| 歯科領域世界No1企業での薬事マネージャー | |
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| 求人コード | SD-0170RYO |
| 職種 | 薬事マネージャー |
| 職務内容 | ○医療機器・医薬品の製造販売承認（認証）申請、各種届出 ○薬事申請に関する調査、情報収集 ○申請品目に係わる製造所認定、ＧＭＰ適合性認定等に関する事項 ○製造元への申請品目に関する要望連絡 ○部下の指導・教育 |
| 勤務地 | 東京本社 |
薬事申請担当又はマネージャー：SD-0166KN
| 高い技術力に基づいた非侵襲モニタリングを医療現場に提供している米系企業です。 | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0166KN |
| 職種 | 薬事申請担当又はマネージャー |
| 職務内容 | ・薬事申請業務 ・償還価格等の対応業務 ・厚労省への対応 ・米国本社とのコミニケーション |
| 勤務地 | 東京（後楽園） |
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薬事（医療用具）／世界的な糖尿病ケアのリーディングカンパニー
| 求人コード | SD-0159RYO |
|---|---|
| 職種 | 薬事ディバイスプロジェクトマネジャー |
| 職務内容 | －申請プロジェクトチームのリーダーとしてチームを組織し、グローバルチームと 協議しながら海外本社の申請戦略及び作業計画を作成する。 －戦略、作業計画に基づいてプロジェクトの計画どおりの申請と早期の承認を達成。 －承認要求事項に対する充足と薬事法規への遵守を図りながら、グローバルに 受け入れられる薬事的戦略を立案する。 －主に許認可に関わる会社の要求事項が規制当局に受け入れられるよう、 規制当局への交渉の準備と折衝を行う。 －開発薬事部門業務の質の向上とメンバーのコンピテンシーの向上に貢献し、 グローバルな薬事チームの一員として活動する。 |
| 勤務地 | 東京（丸の内） |
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薬事スタッフ／心臓外科領域での高品質な製品を提供している企業
| 求人コード | SD-0158RYO |
|---|---|
| 職種 | 薬事スタッフ |
| 職務内容 | ・医療機器の製造販売後承認（認証）申請、各種届出 ・薬事申請に関わる調査、情報収集 ・申請品目に係わる製造所認定、QMS適合性に関する事項 ・製造元への申請品目に関する要望連絡 |
| 勤務地 | 東京本社 |
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品質保証ﾏﾈｰｼﾞｬｰ及びｽﾀｯﾌ／整形外科領域の医療機器ﾒｰｶｰ
| 求人コード | SD-0133RTE |
|---|---|
| 職種 | 品質保証マネージャー及びスタッフ |
| 職務内容 | ①品質保証に関して海外の製造所への連絡及び取り決め交渉 ②品質文書の作成など薬事的な対応業務 ③ISO関連業務 主に、海外製造所との連絡、交渉（海外出張含む）の業務です。 |
| 勤務地 | 東京（港区） |
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医療機器・薬事コンサルタント／国内CRO
| 求人コード | SD-0036RTE |
|---|---|
| 職種 | 医療機器薬事コンサルタント |
| 職務内容 | 医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務 |
| 勤務地 | 東京 |
医療機器産業のリーディングカンパニー、品質管理の求人
| 求人コード | SD-0157RMM |
|---|---|
| 職種 | 品質管理 |
| 職務内容 | ①海外生産部門から入荷された製品、国内製品の入荷検品 ②入荷製品に関する作業の進捗管理 ③表示等包装作業を担当するスタッフの管理 ④検品後の製品の納期調整 |
| 勤務地 | 大阪 |
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医療機器のリーディングカンパニー、品質管理マネジメント求人
| 求人コード | SD-0156RMM |
|---|---|
| 職種 | 品質管理マネジメント |
| 職務内容 | ・ISO事務局業務 ・ISO文書の制定手続き ・内部・外部監査のスケジュール調整 ・関連部門へのISO情報の伝達 ・SOP（標準作業手順書）、WI（ワーキングインストラクション）作成のサポート ・GVP（市販後安全管理）関連業務のサポート ・GQP（品質管理）関連業務のサポート |
| 勤務地 | 大阪 |
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薬事コンサルタント／国内外の企業に薬事戦略構築を行っています
| 求人コード | SD-0155RSI |
|---|---|
| 職種 | 薬事コンサルタント |
| 職務内容 | 国内外クライアントのからの依頼による薬事申請業務 |
| 勤務地 | 東京（明大前） |
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先進医療器材の輸入専門商社にて薬事申請業務の求人」
| 求人コード | SD-0147RMM |
|---|---|
| 職種 | 薬事申請 |
| 職務内容 | 海外から輸入した医療機器を日本で販売するために、日本の薬事法に準じて、厚生労働省に製品の製造販売承認を申請し、許可を取得する |
| 勤務地 | 東京 |
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先進医療器材の輸入専門商社にて品質保証の求人
| 求人コード | SD-0146RMM |
|---|---|
| 職種 | 品質保証 |
| 職務内容 | 海外から入荷した各種医療機器の品質検査、国が定める基準に照らした安全性チェック |
| 勤務地 | 東京 |
眼科領域、リーディングカンパニーでの安全管理業務責任者
| 求人コード | SD-0145RIK |
|---|---|
| 職種 | 安全管理業務責任者 |
| 職務内容 | 医療機器の市販後安全管理責任者として以下の業務を担当する。 1. 安全管理情報の評価及び必要な安全確保措置の立案 2. 副作用等報告 3. 安全確保措置の実施及び管理 4. 安全管理業務の一部の委託管理 5. 安全管理業務に係る記録の保存 6. 苦情情報の登録(英文) 7. 苦情調査依頼 |
| 勤務地 | 東京 |
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眼科領域、リーディングカンパニーでの品質保証
| 求人コード | SD-0143RIK |
|---|---|
| 職種 | 品質保証 |
| 職務内容 | 医療機器の品質管理担当者として以下の業務を担当する。 担当製品：医療機器（白内障硝子体手術機器、眼科用レーザー機器） 1. 市場への出荷可否判定 2. 品質に関する苦情調査/回収処理 3. 製造所での製造管理/品質管理業務の管理監督 4. 業務手順書の作成、品質標準書の作成 5. その他品質管理に必要な業務 |
| 勤務地 | 東京 |
血管内画像診断のトップ企業のQAマネージャー／スタッフ
| 求人コード | SD-0141RSI |
|---|---|
| 職種 | QAマネージャー／スタッフ |
| 職務内容 | - 当局によるQMS適合性調査対応（申請前、及び定期調査） - GQP、QMS省令要求事項関連業務（品質保証契約締結、製造業者査察対応など） - 業態管理関連業務（海外製造所認定、製造販売業業態管理等） - その他関連業務 |
| 勤務地 | 東京 |
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PMVSスペシャリスト：大手医療器企業
| 求人コード | SD-0140KN |
|---|---|
| 職種 | PMVSスペシャリスト |
| 職務内容 | 市販後製品の安全性管理報告を取りまとめ提出する １）様々なソースから不具合製品情報を収集する。 PMDAへの報告が必要かどうかの最終判断を安全管理責任者が 下せるようにサポートする ２）不具合報告が必要と判断される場合PMDAへの報告書を作成、 提出する。 ３）GVP手順書の作成をサポートする。 ４）GVPの要件、手順書に関するトレーニング実施をサポートする。 |
| 勤務地 | 東京赤坂 |
薬事マネージャー：SD-0102RHT
| 世界で５０％のシェアを誇るドイツの透析機器メーカー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0102RHT |
| 職種 | 薬事マネージャー |
| 職務内容 | 1） 第1種医薬品及び第1種医療機器の製造販売業者としての業態申請 業務または業態管理及びその他の関連業態の管理業務 2） 医薬品・医療機器の承認申請等の薬事申請または管理業務 3） 医薬品・医療機器の承認申請等の薬事申請に対する戦略及び スケジュールの策定 4） 行政当局及び海外関連部門等との折衝 5） 薬事行政に対応するための行政当局等からの要求事項の把握、 及び海外関連部門、社内関連部門への情報伝達及び調整 |
| 勤務地 | 東京（品川） |
薬事マネージャー
| 求人コード | SD-0004HY |
|---|---|
| 職種 | 薬事マネージャー |
| 職務内容 | 会社の根幹を担う重要なポジションになります。 ・自社製品の薬事申請業務 ・薬事法を遵守した承認申請書を作成し、薬事承認を取得するための業務 ・海外製造元と申請資料入手のための折衝 ・申請書やその後の審査過程における当局からの指摘に対して、 質問の真意を理解し、 論理的かつ科学的な説明を行う ・薬事法規委員会などの業界活動及び薬事関連情報の収集業務 |
| 勤務地 | 東京 |
安全性情報担当者
| 求人コード | SD-0107HY |
|---|---|
| 職種 | 安全性情報担当者 |
| 職務内容 | 有害事象のモニタリング 重篤な有害事象の一次評価 事象の要約、規制当局への報告書の作成（日・英） 規制当局への安全性情報の報告 本社（US）とのコレポン Global SOP/WIの作成サポート 臨床試験や製造販売後調査において発生した有害事象（主に重篤なもの）に関して、主にモニターを通じて情報収集を行い、 本社（US）や国内の関連部署（申請や品質保証チーム）へ連絡したり、必要な規制当局への報告を行う。 有害事象に関する詳細状況を文書として作成し、随時社内外の専門家（主に医師）の意見を聴取したり、事象としての最終判定を依頼する。 PCや特別なSystemに有害事象の内容を入力してトラッキングを行う。 臨床試験などで収集した有害事象データを臨床チームとともに定期的に確認する。 試験の報告書を作成するうえで、安全性関連の文章作成を担当する。 安全性情報関連のSOP作成（本社）をサポートする。また、国内では率先してSOPやWI作成をリードする。 上記の業務は、全て試験や調査のプロジェクトチームとの協力のもと行います。 |
| 勤務地 | 東京（新宿） |
安全管理部長：世界で５０％のシェアを誇るドイツの透析機器メーカー
| 求人コード | SD-0103RHT |
|---|---|
| 職種 | 安全管理部長 |
| 職務内容 | 1） 第1種医薬品及び第1種医療機器の製造販売業者としての 安全確保業務の実施 2） 製品の国内外における品質、有効性および安全性に関する情報 （安全管理情報）の収集・評価 3） 製品の安全管理情報に関する安全性の評価、発生苦情の評価、 対応策の提言および安全確保措置の立案・実施（副作用等の 監督官庁への報告を含む） 4） 販売提携先に対する支援、管理およびGVPに関連する契約等に 関する業務 5） 安全管理部のマネジメント 6） その他、安全管理責任者として規定された業務 |
| 勤務地 | 東京（品川） |
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薬事課長：チームワークを実感できる会社です（心外系）
| 求人コード | SD-0091HM |
|---|---|
| 職種 | 薬事課長 |
| 職務内容 | 人工心肺・人工肺人工血管弁及び手術用機器の管理・申請手続き・ 行政とのやり取りなど。 |
| 勤務地 | 東京（御茶ノ水） |
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品質保証職：急成長の国内医療機器企業
| 求人コード | SD-0058RKJ |
|---|---|
| 職種 | 品質保証 |
| 職務内容 | 輸入医療機器の品質保証 外国メーカー技術者との連絡・協議 |
| 勤務地 | 埼玉本社 |
品質管理／内資系バルーンカテーテルのリーディングカンパニー
| 求人コード | SD-0074RYO |
|---|---|
| 職種 | 品質管理職 |
| 職務内容 | －受入検査やカテーテル評価などの実施 －検査データの分析 －評価方法の検証 －品質文書等の管理 |
| 勤務地 | 愛知県春日井市 |
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薬事スペシャリスト：大手医療器企業
| 求人コード | SD-0066KN |
|---|---|
| 職種 | 薬事スペシャリスト |
| 職務内容 | 薬事申請業務、行政対応、ＡＣＣＪの等の社外活動への参画、 申請業務、ＭＨＬＷの窓口対応、資料、製品標準書、 品質標準書作成サポート |
| 勤務地 | 東京（赤坂） |
薬事申請担当者／歯科領域世界No1企業
| 求人コード | SD-0071YO |
|---|---|
| 職種 | 薬事申請担当者 |
| 職務内容 | －医療機器・医薬品の製造販売承認（認証）申請、各種届出 －業態許可管理（申請、更新、変更届） －薬事申請に関する調査、情報収集 －添付文書、ラベル、販促物等の薬事的監視 －申請品目に係わる製造所認定、ＧＭＰ適合性認定等に関する事項 －製造元への申請品目に関する要望連絡 |
| 勤務地 |
品質保証 グループマネージャー
| 求人コード | SD-0062HY |
|---|---|
| 職種 | 品質保証 東京工場、第二東京工場及び流通センター グループマネージャー |
| 職務内容 |
- 東京工場,第二東京工場及び流通センターの品質保証の戦略・目標・計画の |
| 勤務地 | 東京江東区 |
品質保証スペシャリスト
| 求人コード | SD-0018KN |
|---|---|
| 職種 | 品質保証スペシャリスト |
| 職務内容 | 薬事法及び関連法規に基づく一連の品質保証業務 (以下を含む) ・ 各種手順(GQP, GVP, 他)／記録維持管理（ISO9001、13485） 改正薬事法下での手順・記録の維持管理業務 ・ 海外製造元との品質に関する評価／改善活動 製造元のプロセスと本邦要求事項の整合 ・ 高度管理医療機器の品質管理、受入試験・出荷判定 承認書等に基づいた出荷判定、その記録等を行った実経験があること。 |
| 勤務地 | 東京 |
品質保証 GQP担当 主任クラス
| 求人コード | SD-0013HY |
|---|---|
| 職種 | 品質保証 ： GQP担当 主任クラス |
| 職務内容 | （1）日本国内での不適合性やクレームに対して情報を収集し、評価を行う （2）評価内容を製造元（主にアメリカ）に連絡し、問題解決の為の調査・ 交渉を製造元に対して行う （3）品質情報の収集・分析・調査指示、必要に応じた修正処置を行う （4）企業の仕入先監査サポート、監査報告とSOP保守管理者の書類整理 ■【仕事上関わる他部署】 プロダクトサーベイランス、製造業者、流通センター、マーケティング、 サプライチェーンオペレーション、仕入先、テクニカルサービスセンター（修理） ■【配属部署】 レポートラインは品質保証部メディケーションデリバリーグループ QAグループマネージャー 入社直後は、部下なし |
| 勤務地 | 東京本社 |
