薬事スペシャリスト：SD-0774EU
| 世界最大のトータルヘルスケア企業です | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0774EU |
| 職種 | 薬事スペシャリスト |
| 職務内容 | 【主な職務内容】 ・製造販売承認・認証申請書や届書、保険適用希望書の作成 ・各種変更（製造所移転、原材料変更、設計変更等）への対応 ・以下を含む付随業務 - 作業計画立案 - 海外製造元とのコレポン - 社内関係者との調整 - 規制当局・審査当局への対応
【担当製品】 どちらかを担当 |
| 勤務地 | 東京 |
薬事マネージャー：SD-0754KN
| 大手外資系 医療機器メーカー | |
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| 求人コード | SD-0754KN |
| 職種 | 薬事マネージャー |
| 職務内容 | 医療機器の薬事申請業務全般 取扱い製品 ： 関節内視鏡周辺機器 内視鏡カメラシステム 電気メス 内視鏡システム 関節鏡視下用電気手術器、 整形インプラント／器具 |
| 勤務地 | 東京 |
品質保証部・安全管理部ジュニアスタッフ：SD-0733EU
| 世界最大のトータルヘルスケアカンパニーです | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0733EU |
| 職種 | 品質保証部・安全管理部ジュニアスタッフ |
| 職務内容 | ■医療機器の製造・品質管理業務（QMS/GQP） 製品製造・品質に関する情報を適切に国内・国外から収集し、詳細調査、分析、評価を手順書に則って実施する。 不具合品に関する検討業務（調査、原因解析、改良検討、課題解決等） 安全管理部と協働し、製造元（主に海外）での仕様変更、製造工程 変更、品質改善等を常にモニタリング。適時必要な対応を調整し、 主導する。製品標準書作成・管理等行う。 安全管理部と協働し、不具合事象のレポートに対し、必要な再現試験、プロトコール（製品試験・評価計画）の確認を実施。会社としての報告書を作成し、関係先へのフィードバックを行う。 自主回収（リコール）対応 ■医療機器の安全管理業務（GVP） 市販後製品のあらゆる有害事象やその他の安全性情報を適切に 国内・国外から収集し、詳細調査、分析、評価をGVP手順書に 則って実施する。 上記に基づき、必要とされる行政（PMDA、厚労省）報告ならびに 安全確保措置を立案、実施する。 品質保証部と協働し、有害事象のレポートに対し、必要な再現試験、 プロトコール（製品試験・評価計画）の確認を実施。会社としての報告書を作成し、関係先へのフィードバックを行う。 品質保証部と協働し、製造元（主に海外）での仕様変更、製造工程 変更、品質改善等を常にモニタリング。適時必要な対応を調整し、 主導する。 自主回収（リコール）対応 （国内類似症例有無の確認、不具合報告対応、外国措置対応） 製品の添付文書管理 |
| 勤務地 | 須賀川事業所（福島県） |
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品質管理シニアスタッフ又はマネージャー：SD-0770HY
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インターベンションのリーディングカンパニー |
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| 求人コード | SD-0770HY |
| 職種 | 品質管理シニアスタッフ又はマネージャー |
| 職務内容 | ・医療機器包装等製造業ならびに医療機器販売業に関する法令・通知および社内要求に基づく品質管理業務（ドキュメントコントロールなども含む） ・販売前の製品の検査管理と結果のシステムインプット ・海外への日本における品質管理情報のコミュニケーション ・現プロセスの改善提案と実施 |
| 勤務地 | 大阪 |
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薬事ジュニアスタッフ：SD-0769HY
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インターベンションのリーディングカンパニー |
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| 求人コード | SD-0769HY |
| 職種 | 薬事ジュニアスタッフ |
| 職務内容 | -Regulatory submissions including the reimbursement and importing notification. -Correspondence on credibility inspection between submission dossier and raw data. -Maintain the approved products (Change Requests, PSST reviews, and Product Inquiry Reports). |
| 勤務地 | 東京 |
臨床開発信頼性保証スペシャリスト：SD-0768KN
| 世界屈指の医療機器リーディングカンパニー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0768KN |
| 職種 | 臨床開発信頼性保証スペシャリスト |
| 職務内容 | 当社がが日本での販売を計画している医療機器の臨床試験（治験）の信頼性保証業務 • 国内で実施される治験に対するGCP監査 • 製造販売承認申請資料となる海外で実施された臨床試験の監査 • 国内治験、海外臨床試験の品質管理 |
| 勤務地 | 東京 |
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品質管理シニアグループマネージャー：SD-0763HY
| 米国を代表する世界的なヘルスケア企業 | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0763HY |
| 職種 | 品質管理シニアグループマネージャー |
| 職務内容 | 1. 品質管理グループ責任者として東京工場、東京第二工場品質グループの組織管理と運営責任（部下11名） 2. GQP, GMP, 同社の品質システムを遵守し、定期的に適合性・有効性を検証しコンプライアンスを確保する 3. 社内外の査察対応 4. 品質検査の実施、出荷判定の実施 5. 品質・コスト面においての改善点を継続的に明確化し管理する 6. 品質管理チームに対しGQP/GMP関連トレーニングの実施 7. 東京工場、東京第二工場品質管理グループの予算管理 |
| 勤務地 | 東京 |
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品質保証マネージャー：SD-0749ZT
| 整形外科医療機器メーカー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0749ZT |
| 職種 | 品質保証マネージャー |
| 職務内容 | ・整形外科向けインプラント及び手術器具の評価および解析 試作機器の性能評価及び安全性評価 量産機器の特性解析 ・ISOに基づくデザインレビューやリスクマネジメント 自社品の品質向上及びリスク低減 基板技術開発 ・国内外の製造所の品質管理 製造所との連携による日常品質管理 是正措置の指示と改善推進 定期的な品質パトロール |
| 勤務地 | 東京 |
薬事スペシャリスト：SD-0747HY
| 低侵襲医療機器のパイオニア | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0747HY |
| 職種 | 薬事スペシャリスト |
| 職務内容 | 心臓血管カテーテル、ステントなど当社新製品の薬事申請業務 |
| 勤務地 | 東京 |
品質マネジメント部 アソシエイト（QM Associate）：SD-0741ZT
| 手術用画像誘導支援装置シェアＮｏ１企業 | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0741ZT |
| 職種 | 品質マネジメント部 アソシエイト（QM Associate） |
| 職務内容 | - 安全管理業務に関する手順書の管理、国内外医療施設等から の安全管理データ収集・クレーム対応ならびに海外製造元への 報告・折衝、安全通知の提供、当局への報告書作成等、医療機器 の製造販売後安全管理業務全般 - 業許可申請に関する業務 - 取扱製品ならびに関連文書の管理（申請書、添付文書、手順書等 の作成、翻訳含む） - 取扱製品データベース管理 - 社内他部門とのコミュニケーション - その他、関連業務 |
| 勤務地 | 東京 |
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薬事スペシャリスト：SD-0740ZT
| 世界的著名な循環機器メーカー日本法人 | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0740ZT |
| 職種 | 薬事スペシャリスト |
| 職務内容 | ＶＣＣ製品（クリティカルケア製品）の薬事申請及び関連業務 ・ハードウエアー製品を中心に担当 ・ディスポーザブル製品にも携われる機会あり |
| 勤務地 | 東京 |
品質保証スペシャリスト：SD-0739ZT
| 世界的著名な循環機器メーカー日本法人 | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0739ZT |
| 職種 | 品質保証スペシャリスト |
| 職務内容 | ・製品の解析・分析業務 ・製品の品質改善業務、海外製造元との交渉を通じて品質の改善を はかる ・分析方法、分析結果の確認と報告（対米国本社、海外製造元） ・顧客向け対外文書の作成・発行 ・製品分析の手順書の整備・維持 |
| 勤務地 | 神奈川 |
ＱＣマネージャー：SD-0732EU
| 世界最大のトータルヘルスケアカンパニーです | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0732EU |
| 職種 | ＱＣマネージャー |
| 職務内容 | 医薬品（主に消毒剤）製造に関わる品質管理業務
■医薬品（主に消毒剤）製造工程における品質管理体制の統括 |
| 勤務地 | 福島県須賀川市 |
QMS／GQPスペシャリスト：SD-0728EU
| 世界最大のトータルヘルスケアカンパニーです | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0728EU |
| 職種 |
QMS／GQPスペシャリスト |
| 職務内容 |
医療機器の製造・品質管理業務（QMS/GQP）
・不具合品に関する検討業務（調査、原因解析、改良検討、課題解決等） |
| 勤務地 | 福島県 須賀川事業所 |
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薬事スペシャリスト：SD-0724KN
| 創傷ケア領域治療の常識を覆す画期的な製品を提供する企業 | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0724KN |
| 職種 | 薬事スペシャリスト |
| 職務内容 | 薬事業務の増加に伴い、弊社医療機器の薬事申請業務をお任せします |
| 勤務地 | 東京 |
薬事スタッフ：SD-0716EU
| セラミックと金属の最先端技術を活かす医療材料メーカーのリーディングカンパニーです | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0716EU |
| 職種 | 薬事スタッフ |
| 職務内容 | 海外規制当局への薬事申請業務 対象エリアは、欧州、米国、中国、韓国、台湾、ベトナム等 医療機器に関する海外規制情報の収集 薬事申請資料（日本語及び英語）の作成 海外規制当局との交渉 |
| 勤務地 | 大阪本社 又は 東京支社 |
安全管理担当：SD-0715ZT
| 医療機器循環器系の輸入商社 | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0715ZT |
| 職種 | 安全管理担当 |
| 職務内容 | 文献・学会等の市販後情報の確認 不具合の行政への報告業務 使用成績調査業務 |
| 勤務地 | 東京 |
品質管理責任者：SD-0713KN
| 分析機器・バイオ関連機器及び試薬の輸入販売企業 | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0713KN |
| 職種 | 品質管理責任者 |
| 職務内容 | １． 体外診断薬および医療機器の申請業務 ２． 体外診断薬および医療機器に関わる品質管理 ３． 社内品質管理手順書の管理 ４． 品質管理についての社内教育訓練 ５． 社内監査への対応 ６． 本社/工場への報告と連携、および品質管理活動のモニタリング ７． 品質是正/改善要求の実施およびモニタリング 等 |
| 勤務地 | 横浜 |
GVPマネージャー：SD-0710HM
| メディカルデバイスのグローバルリーディングカンパニー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0710HM |
| 職種 | GVPマネージャー |
| 職務内容 | 1. プロダクトパフォーマンス機能において、PPGスペシャリストと PPGアナリストの管理を行う。 2. ﾃﾚﾌﾚｯｸｽﾒﾃﾞｨｶﾙｼﾞｬﾊﾟﾝの安全管理、危機管理において、監督官庁、 厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、東京都庁との間での必要 なコミュニケーションを持つ。 3. 製品苦情ならびに返却製品に関する顧客宛文書につき全責任を 有する。 4. 顧客からの苦情を分析し製品に関するシステム的エラーを発見する。 5. 製品に関するシステム的エラーにつき総括製造販売責任者に文書 で報告する。 6. 米国本社に対するN/C, CAPAの対応を実施する。 7. 病院側の責任者とコミュニケーションをとり製品の適正使用について 説明する。 8. 監督官庁の要求に従い製品添付文書の通知、修正を行う。 9. Code of Ethicsやその他全ての会社方針/規則/手続/基準を遵守 する。 |
| 勤務地 | 東京 |
薬事スペシャリスト：SD-0709HM
| メディカルデバイスのグローバルリーディングカンパニー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0709HM |
| 職種 | 薬事スペシャリスト |
| 職務内容 | 1.営業担当者およびディーラーからの苦情を受け付ける。 2.苦情を英語に翻訳する。 3.苦情について米国本社に伝達する。 4.顧客への回答文書のドラフトを作成する。 5.顧客からの苦情のファイル、データベースを維持する。 6.苦情情報の営業担当者への確認（Tel、Mail） 7.苦情関連のファイリング 8.報告書の発送等 |
| 勤務地 | 東京 |
薬事品質保証担当/薬事安全管理担当：SD-0540ZT
| 医療機器循環器系の輸入商社 | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0540ZT |
| 職種 | 薬事品質保証担当/薬事安全管理担当 |
| 職務内容 | 【品質保証】薬事部門の品質保証を担当します。 ・製品の出荷の判定業務 ・業態管理業務 ・標準業務手順書に関すること ・製造販売品質保証基準（GQP）に関すること 他 【安全管理課】薬事部門の安全管理を担当します。 ・不具合報告＆苦情処理＆製品回収に関すること ・製造販売後安全管理基準（GＶP）に関すること ・使用成績調査（PＶS）に関すること ・国内外の安全情報収集 他 |
| 勤務地 | 東京 |
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薬事部長：SD-0695ZT
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脊椎に特化した医療機器メーカー |
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|---|---|
| 求人コード | SD-0695ZT |
| 職種 | 薬事部長 |
| 職務内容 | ・総括責任者資格者 ・高度管理医療機器申請業務経験（改正薬事法にて整形インプラント申請経験） ・要英語力（本社米国との折衝） ・その他PMDA薬事管理全般等 |
| 勤務地 | 東京 |
【急募】 品質保証スタッフ ：SD-0688ZT
| 整形外科医療機器メーカー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0688ZT |
| 職種 | 【急募】 品質保証スタッフ |
| 職務内容 | 品質保証業務全般のサポート 受入検査、出荷可否判定等の実施管理業務、 苦情品に関する検討業務（調査、原因解析、改良検討、課題解決等） 、手術用機器の試作評価、製品立ち上げ 新規開発品目の試作評価、デザインレビュー、リスクマネジメント |
| 勤務地 | 東京 |
【急募】 品質保証スタッフ ：SD-0688ZTの詳細はこちら
薬事スペシャリスト：SD-0672KN
| 世界屈指の医療機器リーディングカンパニー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0672KN |
| 職種 | 薬事スペシャリスト |
| 職務内容 | ・薬事申請業務 ・承認申請ストラテージ立案 |
| 勤務地 | 東京 |
薬事申請（スタッフ）：SD-0361ZT
| 最新最適の医療機器提供を通じて社会貢献する国内系メーカー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0361ZT |
| 職種 | 薬事申請スタッフ |
| 職務内容 | 本社での薬事申請業務 またはグループ会社での薬事申請業務 |
| 勤務地 | 関東（東京） |
品質システム部マネジャー：SD-0656HY
| 米国を代表する世界的な製薬会社 | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0656HY |
| 職種 | 品質システム部マネジャー |
| 職務内容 | ■品質システムの構築 ■品質保証の主要システムの運営： 変更管理、逸脱管理、リスクマネージメント、文章、表示材料管理など ■当局に対応するためのガイドライン・基準書類の作成 ■バリデーションの計画・実施 |
| 勤務地 | 東京 |
