安全管理スペシャリスト：SD-0376RSI
| 医療機器メーカー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0376RSI |
| 職種 | 安全管理スペシャリスト |
| 職務内容 | ・日本のGVPと弊社のSOPに従い、報告スケジュールに 則って監視決定を下す責任を負う。 ・PMDAへの監視報告義務について米MDRを評価する責任を負う。 ・監視決定を世界苦情システムに記録する責任を負う。 ・監視報告書の作成、整理。 ・必要に応じて、苦情と監視事例に関する追加情報について留保された 要請を管理する。 ・調査報告書が十分でない、またはPMDAが特定事例について追加情報 を求めている苦情調査場所、販売責任者、現場品質マーケティング部門 と連携する。 ・適宜、当局とのやりとり。 ・当局に対する資料作成と対応。 ・毎月ならびに四半期毎の評価指標の作成と発表に関与。 ・米国を拠点とするPMQ・RAチームと連携。 |
| 勤務地 | 東京（青山） |
薬事担当：SD-0497KN
| 創傷ケア領域治療の常識を覆す画期的な製品を提供する企業 | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0497KN |
| 職種 | 薬事担当 |
| 職務内容 | ・薬事申請業務 ・関係省庁対応業務 ・薬事業務と並行し一部品質保証業務、安全管理業務も兼任する |
| 勤務地 | 東京 |
薬事スペシャリスト：SD-0496KN
| ガンマナイフの世界的リーディングカンパニー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0496KN |
| 職種 | 薬事スペシャリスト |
| 職務内容 | ・薬事申請業務 ・承認申請ストラテージ立案 ・関係省庁対応 |
| 勤務地 | 東京 |
品質システムマネージャー：SD-0493HY
| 欧州系バイオ医薬品メーカー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0493HY |
| 職種 | 信頼性保証本部 品質システムマネージャー |
| 職務内容 | ■品質システム各種手順の策定、更新 ■全世界共通の品質システムと国内手順書とのギャップ分析、 遵守計画策定、他事業所との協働による共通手順構築、教育など ■品質保証 ＩＴシステム導入プロジェクトの管理、推進 （世界共通仕様の代表的品質保証システム） ■品質システムの構築と部門横断プロジェクトのマネジメント （例：是正予防措置プロセスの導入） ■チームメンバーのマネジメント |
| 勤務地 | 東京本社 |
安全管理（GVP） スタッフ：SD-0491MKT
| ライフサイエンス分野のリーディングカンパニー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0491MKT |
| 職種 | 信頼性保証本部 安全管理部（GVP） スタッフ |
| 職務内容 | ■医療機器の安全管理業務（GVP） ・市販後製品のあらゆる有害事象やその他の安全性情報を適切に 国内・国外から収集し、詳細調査、分析、評価をGVP手順書に 則って実施する。 ・上記に基づき、必要とされる行政（PMDA、厚労省）報告ならびに 安全確保措置を立案、実施する。 ・品質保証部と協働し、有害事象のレポートに対し、必要な再現試験、 プロトコール（製品試験・評価計画）の確認を実施。会社としての報告書 を作成し、関係先へのフィードバックを行う。 ・品質保証部と協働し、製造元（主に海外）での仕様変更、製造工程 変更、品質改善等を常にモニタリング。適時必要な対応を調整し、 主導する。 ・自主回収（リコール）対応 （国内類似症例有無の確認、不具合報告対応、外国措置対応） ・製品の添付文書管理 |
| 勤務地 | 東京 |
安全管理（GVP） スタッフ：SD-0491MKTの詳細はこちら
CMC薬事：SD-0490MKT
| ライフサイエンス分野のリーディングカンパニー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0490MKT |
| 職種 | CMC薬事 |
| 職務内容 | ■CMC関連 - 薬事申請業務 ‐ CMC分野の情報収集～申請ストラテジー策定 ‐ CMC分野（物理化学的性状、製造方法、規格検査法 および安定性試験等）の申請資料作成 ‐ CMC分野における国内外関係者との折衝／調整 |
| 勤務地 | 東京 |
品質保証：GQP担当 主任クラス：SD-0489HY
| 血液製剤と透析製品のリーディングカンパニー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0489HY |
| 職種 | 品質保証：GQP担当 主任クラス |
| 職務内容 | （1）日本国内での不適合性やクレームに対して情報を収集し、評価を行う （2）評価内容を製造元（主にアメリカ）に連絡し、問題解決の為の調査・交渉を製造元に対して行う （3）品質情報の収集・分析・調査指示、必要に応じた修正処置を行う （4）企業の仕入先監査サポート、監査報告とSOP保守管理者の書類整理 ■【仕事上関わる他部署】 プロダクトサーベイランス、製造業者、流通センター、マーケティング、サプライチェーンオペレーション、仕入先、テクニカルサービスセンター（修理） |
| 勤務地 | 東京 |
品質保証：GQP担当 主任クラス：SD-0489HYの詳細はこちら
薬事マネージャー＆シニアスペシャリスト：SD-0487KN
| 世界屈指の医療機器リーディングカンパニー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0487KN |
| 職種 | 薬事マネージャー＆シニアスペシャリスト |
| 職務内容 | ・薬事申請業務 ・承認申請ストラテージ立案 ・チームマネジメント（マネージャー） |
| 勤務地 | 東京 |
薬事マネージャー＆シニアスペシャリスト：SD-0487KNの詳細はこちら
安全性情報：SD-0488HY
| 大手外資系ディスポーザブルの医療機器メーカー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0488HY |
| 職種 | 安全性情報 |
| 職務内容 | ・薬事法及び関連法令ならびに弊社手順に従い報告スケジュールに 則って決定を下す。 ・学術会議または文献で発表される安全性情報の収集及び評価を行う。 ・医療機関、医療従事者からの安全性情報の評価を行う。 ・弊社の世界苦情システムに評価・決定を記録する責任を負う。 ・PMDAに対する報告資料作成と対応。 ・マーケティング部門との協力。 ・米国を拠点とする製造元との連携。 ・毎月ならびに四半期毎の評価指標の作成と発表への関与。 |
| 勤務地 | 東京 |
薬事マネージャー：SD-0484EU
| バイオライフサイエンス業界最大手の米国企業 | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0484EU |
| 職種 | 薬事マネージャー |
| 職務内容 | 来年早々にスタート予定の新しい事業である分子診断機器・薬の日本における販売許認可申請業務 医療機器製造販売認可申請の為の要員 チームスタッフのQA担当者、製造販売後調査担当者のマネジメント 社長直轄のポジションです |
| 勤務地 | 東京 |
薬事マネージャー：SD-0472HM
| 麻酔科・循環器分野ディスポーザブル製品のリーディングカンパニー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0472HM |
| 職種 | 薬事マネージャー |
| 職務内容 | 1.以下の活動を通じ、薬事面の必要要件を勘案したうえで日本市場での 製品承認に向け薬事申請を行う。 ・特定の製品ラインにつき、薬事上の必要要件を勘案し、 関係者と協議する。 ・現在の薬事規則/基準/指導/指示に基づき薬事申請を作成する。 ・社内諸部門と繋がりを持ち、薬事申請に必要な文書の収集、評価、 統合を行う。 ・薬事関連省庁と繋がりを持つ。 ・会社の目標に従い、タイムリーに薬事承認を取得する。 2.医療機器に関する、国内における薬事上の必要要件の現状を常に 把握しておく。 3.限定された管理監督状況の下で担当業務を遂行する。 4.製品の市場導入時期やコスト削減の面で薬事スペシャリストが 効率アップに貢献出来る業務範囲を部門内で確認することにつき、 支援する。 5.必要に応じ、申請される製品の材料試験プログラムの管理を行う。 6.弊社のCode of Conductやその他全ての会社方針/規則/手続/ 基準を遵守する。 |
| 勤務地 | 東京 |
医療機器薬事マネージャー：SD-0408RYO
| 関節内視鏡周辺機器に特化した外資系医療機器メーカー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0408RYO |
| 職種 | 医療機器薬事マネージャー |
| 職務内容 | 医療機器の薬事申請業務全般、部下のマネジメント |
| 勤務地 | 東京本社 |
医療機器薬事マネージャー：SD-0408RYOの詳細はこちら
薬事：SD-0419HM
| 外資系循環器メーカー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0419HM |
| 職種 | 薬事 |
| 職務内容 | *ペースメーカーの薬事･品質管理業務経験 *クラスⅢまたはⅣﾚﾍﾞﾙ製品の取り扱い *改正薬事法に基ずく申請業務 *製品の輸入･販売･苦情･不具合に関する製品上の処理経験 *医療機器の業態の取得･保守･管理 *コンプライアンス業務 *社内外の薬事折衝業務並びに業界関連団体への出席と伝達 （以上に幾つかの経験者） |
| 勤務地 | 東京 |
薬事スタッフ：SD-0434HY
| インターベンションのリーディングカンパニー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0434HY |
| 職種 | 薬事スタッフ |
| 職務内容 | 会社のビジネスを根幹を担う重要な薬事申請の仕事です。 Electro Physiology/Neuromodulation/IVUSの 薬事承認申請に係る業務 １）薬事承認申請業務 （新規、一変、軽微変更等） ２）保険適用及び輸入届に係る業務 ３）既承認品に係る薬事業務全般（変更管理対応等） |
| 勤務地 | 東京（新宿） |
医療機器 海外薬事 ：SD-0407RTO
| 世界シェア70％の国内内視鏡メーカー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0407RTO |
| 職種 | 医療機器 海外薬事 （主任格・係長格・課長補佐に相当） |
| 職務内容 | ・米国510k届け申請資料作成、当局（FDA）質問事項対応 ・米国関連法規制、ガイダンスなどの情報収集 ・分析と展開 |
| 勤務地 | 八王子 |
品質保証責任者：SD-0389HM
| インターベンションを日本に持ち込み９０年 | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0389HM |
| 職種 | 品質保証責任者 |
| 職務内容 |
品質管理業務の統括・品質管理業務の自己点検・品質管理業務 及び品質不具合等の処理や回収・品質保証部門のマネージメント・ ラベル貼付～パッキング・教育訓練 |
| 勤務地 | 大阪 |
薬事マネージャー：SD-0368HM
| 人工歯根のトップメーカー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0368HM |
| 職種 | 薬事マネージャー |
| 職務内容 | メディカルデバイスの申請を部下を管理しながら行う。 当局対応と製品管理の責任を持ち、業界情報の収集と各方面へ 迅速喝適切に伝える義務を持つ。 |
| 勤務地 | 東京（丸の内） |
薬事スタッフ：SD-0367HM
| 人工歯根のトップメーカー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0367HM |
| 職種 | 薬事スタッフ |
| 職務内容 | 主に、品質管理・安全性情報を行って頂きます。 |
| 勤務地 | 東京（丸の内） |
薬事マネジャー：SD-0364ZT
| 循環器疾患治療用製品の開発・製造・販売・サービスのグローバルカンパニー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0364ZT |
| 職種 | -薬事/マネジャー |
| 職務内容 | １、薬事法を遵守した以下の承認申請書作成業務を管理し、薬事承認取得するための業務 ・ 海外製造元と申請資料入手のための折衝 ・ 申請書やその後の審査過程における当局からの指摘に対して質問の真意を理解し、 論理的かつ科学的な説明を行う。 ・ 薬事法規委員会などの業界活動及び薬事関連情報の収集業務。 ２、部門長と共に薬事戦略を構築する業務 |
| 勤務地 | -東京・新宿 |
薬事申請（スタッフ）：SD-0361MKT
| 最新最適の医療機器提供を通じて社会貢献する国内系メーカー | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0361MKT |
| 職種 | 薬事申請スタッフ |
| 職務内容 | 本社での薬事申請業務 またはグループ会社での薬事申請業務 |
| 勤務地 | 関東（東京） |
医療機器・薬事コンサルタント：SD-0036RYO
| 国内CRO | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0036RYO |
| 職種 | 医療機器薬事コンサルタント |
| 職務内容 | 医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務 |
| 勤務地 | 関東（東京） |
医療機器・薬事コンサルタント：SD-0036RYOの詳細はこちら
薬事申請スタッフ（整形外科）：SD-0236MKT
| メディカルディバイスメーカーの最大手企業 | |
|---|---|
| 求人コード | SD-0236MKT |
| 職種 | 薬事申請スタッフ （整形外科） |
| 職務内容 | 高度管理医療機器の薬事申請業務 及び 申請付随業務 |
| 勤務地 | 東京 |
