e-医療機器　転職・仕事・業界　完全ガイド

臨床試験や製造販売後調査において発生した有害事象（主に重篤なもの）に関して、主にモニターを通じて情報収集を行い、
本社（US）や国内の関連部署（申請や品質保証チーム）へ連絡したり、必要な規制当局への報告を行う。
有害事象に関する詳細状況を文書として作成し、随時社内外の専門家（主に医師）の意見を聴取したり、事象としての最終判定を依頼する。
PCや特別なSystemに有害事象の内容を入力してトラッキングを行う。
臨床試験などで収集した有害事象データを臨床チームとともに定期的に確認する。
試験の報告書を作成するうえで、安全性関連の文章作成を担当する。
安全性情報関連のSOP作成（本社）をサポートする。また、国内では率先してSOPやWI作成をリードする。

上記の業務は、全て試験や調査のプロジェクトチームとの協力のもと行います。