e-医療機器　転職・仕事・業界　完全ガイド

・国内外での医療器材、医療機器開発。コンセプト作りから製品ローンチに至る新製品開発プロジェクトのマネジメント。
・国内開発の場合は、社内外リソースを使って、日本発の製品を作り出すプロジェクトを推進する。また、日本での薬事承認のため、薬事ならびに品質保証部門と協働する。
・海外拠点で開発する場合は、日本市場のみならずグローバルな市場要求にもフィットする製品開発に携わる。担当事業部門と要望をまとめて、設計から生産開始までに参画する。
・マネジャーとして採用の場合、エンジニアの管理

臨床試験や製造販売後調査において発生した有害事象（主に重篤なもの）に関して、主にモニターを通じて情報収集を行い、
本社（US）や国内の関連部署（申請や品質保証チーム）へ連絡したり、必要な規制当局への報告を行う。
有害事象に関する詳細状況を文書として作成し、随時社内外の専門家（主に医師）の意見を聴取したり、事象としての最終判定を依頼する。
PCや特別なSystemに有害事象の内容を入力してトラッキングを行う。
臨床試験などで収集した有害事象データを臨床チームとともに定期的に確認する。
試験の報告書を作成するうえで、安全性関連の文章作成を担当する。
安全性情報関連のSOP作成（本社）をサポートする。また、国内では率先してSOPやWI作成をリードする。

上記の業務は、全て試験や調査のプロジェクトチームとの協力のもと行います。

1. Through close working relationship with global and local clinical team, regulatory and business team, manage delivery of clinical services, procedures and program practices.
2. Monitor progress of clinical study and inform Management and business side to ensure study is on right progress. Addresses issues as necessary.
Through close working relationship with global medical, global clinical and discussion with Japanese authority, prepare study protocol and study related documents.
3. Through occasional site visitation, monitor compliance with protocol and ensure absolute adherence to GCP in accordance with ICH-GCP standards.
4. Build and maintain productive working relationship with CRO, SMO, clinical investigators and clinical site study staff.
5. Review of submitted data and assess CRF entries for completeness. Through the course of the operation, identify any reported adverse experiences.
6. Prepares and provides clinical trial progress reports, data analysis and final reports for both internal and regulatory authorities.
7. Prepare Clinical related submission dossier and response to queries from regulatory authority.
8. Keep abreast of GCP and other up-to-date regulations through professional affiliations and those activities.
9. Other responsibilities, as assigned, to support specific department/business needs.