e-医療機器　転職・仕事・業界　完全ガイド

Key Responsibilities:
• コストダウン、業務効率向上を目的としたプロジェクトの企画、分析と立案、実行
• APAC、Globalレベルで実施されるプロジェクトへの積極的関与、タスクの推進
• 現状おかれている課題を分析、各工程の改善の余地やまったく違った手法のアプローチを使っての改善活動
• 今もっているネットワークや他の方法を使い、常に外部で起きているトレンド（オートメーションやIoT技術）を積極的に理解し、長期的な視点での戦略立案
• 常に社内外のステークホルダーやサプライヤー、ベンダーと現在取り組んでいる施策について良好な関係を築き、効率的な業務推進をすること

【Key Responsibilities 】
• Provide industry-leading technical support via multiple communication pathways (phone, fax, email, etc.).
• Analyze and assess product operation and make recommendations for optimal device management using advanced troubleshooting skills, extensive product knowledge and thorough understanding of clinical application.
• Educate, support and train customers through phone consultation, training programs, written correspondence and general field assistance.
• Propagate relevant technical insights to the field organization in collaboration with sales and marketing.
• Act as objective technical reference for clinicians and external agencies
• Actively engage into remote service and support delivery models
• Document and evaluate customer inquiries, comments and concerns.
• Achieve and maintain proficiency in market-released and future products and develop a thorough understanding of clinical product operation.
• Populate and update Technical Services knowledge base and documentation systems.
• Create relevant technical publications and reference materials.
• Participate in pre-market -release technical evaluation of products.
• Maintain up-to-date general industry knowledge, including current Investigational studies and preliminary results.

【主たる業務責任】
プロジェクトにおける以下の責任を負う：
・医療機関との契約、費⽤交渉、またはCROによるそれら業務の実施を管理
・患者同意説明⽂書案の作成、施設版の確認と承認
・医療機関のIRB申請と⽴上げのための⼿続きと会議の実施、
またはCROによるそれら業務の実施を管理し、症例登録の進捗を確認、推進
・医療機関における規制要件やプロトコルの遵守状況や、症例報告書の正確性、⼀貫性、整合性の確認、
またはCROによるそれら業務の実施を管理
・医療機関の責任医師、分担医師、コーディネーターなどとの関係構築と連携

以下の業務におけるクリニカルプロジェクトマネジャーの補佐：
・　プロジェクト（治験、使⽤成績調査、製造販売後臨床試験など）を計画、⽴案、準備、実施し、
医療機器の安全性、有効性データを収集
・ 収集した臨床データによる承認申請、使⽤成績評価申請と関連する⾏政対応
・ プロジェクトの予算、タイムライン、マイルストーンの管理と計画通りの達成
・ 治験で使⽤する機器の製造、輸⼊計画の⽴案、海外⼿配と国内機器管理プロセスの構築
・ 国内外の各種ベンダーの選定、契約、管理
・ プロトコル、治験機器概要書、その他治験等関連⽂書の作成
・ プロジェクト会議の運営、進⾏及びデータマネジメント、バイオスタット、セーフティー、医学専⾨家、
フィールドクリニカルスペシャリスト、本社臨床開発チームとの協働

・海外臨床試験成績を用いた承認申請業務
－承認申請資料の作成
－海外臨床試験のQC業務（GCP適合性確認業務）を含めた
プロジェクト全体のリード

*スペシャリスト～マネージャー（部下なし）レベルを想定。
スペシャリストレベルの方の場合は、上記業務のサポートからスタートしていただきます。
*Report to 臨床開発マネージャー

・社内外の関係者（社内：治験モニター他　社外：治験施設の医師他）に対する製品、手技のトレーニングを行う
・トレーニングに必要な資料を作成する

Your responsibilities include:
1. Project/Program Management: Develops and implements project plan, including cost, schedule, risk and performance for new product introduction, continuation or acquisition integration; Builds team ownership and commitment to project plans; Provides structured thinking to project team on overall approach and delegates as appropriate; Directs and trains key project management processes.; a focus on the Four Voices, personal accountability, and a commitment to results; Leads the team in appropriate decision making through strong judgment and the ability to analyze options and implications.

2. Communications and Reviews:Responsible for team and cross-functional level communications; Will act as liaison between the team and the business; Participates in program phase reviews; defines and tracks key business unit metrics; Responsible for elevating critical business risks on programs to the business and/or functional managers.

3. Relationship/People Management: Provides input to functional Managers/Directors on team and team member performance; Develops and maintains strong relationships with functional heads to drive success of Core Team members and overall Core Team contributions; Influences cross-functional collaboration.

4. Product/Technology Management: Directs and/or provides input to the technical approach to technology application and new product development; Identifies, communicates, and manages project risk.

5. Process Management: PDP/TDP system knowledge through delivery of high quality and high impact deliverables; Knowledge of quality system use for the creation and continued compliance of products; Actively reviews policy and practice improvements to drive functional excellence; Influences cross-functional systems effectiveness; Financial management - budget, forecast, and strategic plan input and preparation.